Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация

Введение

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Основные требования

4.1 Организация эксплуатациичистых помещений

4.2 Одежда для чистых помещений

4.3 Персонал

4.4 Стационарное оборудование

4.5 Материалы, портативное и передвижное оборудование

4.6 Уборка чистых помещений

Приложение А (справочное) Требования к эксплуатации

Приложение В (справочное) Одежда для чистых помещений

Приложение С (справочное) Персонал

Приложение D (справочное) Стационарноеоборудование

Приложение Е (справочное) Материалы, портативное и передвижное оборудование

Приложение F (справочное) Уборка чистых помещений

Приложение G (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартовРоссийской Федерации ссылочныммеждународным (региональным) стандартам

Библиография

Введение

Во многих отраслях промышленностии сферах деятельности человека предъявляются специальные требования кчистоте воздуха помещений. Эти требования выполняются за счет применения чистыхпомещений, в которых концентрацияаэрозольных частиц не должна превышать установленных пределов. Значения этих пределов определяютсяособенностями технологических процессов, выполняемых в чистых помещениях, и требованиями к выпускаемойв них продукции.

Настоящий стандартопределяет методы эксплуатации чистых помещений, в т. ч. устанавливает следующиетребования по:

а) организации эксплуатации чистых помещений;

б) одежде для чистых помещений;

в) обучению персонала;

г) перемещению, монтажу и техническому обслуживаниюстационарного оборудования (критерии выбора оборудования не рассматриваются);

д) выбору материалов ипередвижного оборудования, используемых в чистых помещениях;

е) поддержанию чистоты в чистых помещениях за счетплановой уборки и контроля параметров.

Серия международныхстандартов ИСО 14644 подготовлена Техническим комитетом ИСО/ТК 209 «Cleanrooms and associated controlled environments» — «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» и включает в себя:

часть 1. Классификациячистоты воздуха;

часть 2. Требования кконтролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО14644-1;

часть 3. Методы контроля;

часть 4. Проектирование,строительство и ввод в эксплуатацию;

часть 5. Эксплуатация;

часть 6. Термины иопределения;

часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом,боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения);

часть 8. Классификациямолекулярных загрязнений в воздухе.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Чистые помещения и связанные с ними контролируемыесреды

Часть 5

ЭКСПЛУАТАЦИЯ

 

Cleanroomsand associated controlled environments.

Part 5: Operations

Дата введения — 2006 – 01 — 01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные требования кэксплуатации чистых помещений. В настоящем стандарте не рассматриваются:

— требования кбезопасности, которые не связаны с контролем загрязнений. В этом случае следуетруководствоваться соответствующими национальными нормами и правилами,относящимися к обеспечению безопасности;

— специальные требования отдельных областей применения.

Требования стандарта распространяются на чистые помещениявсех классов, которые используются длявыпуска любой продукции или предназначены для других целей.

Стандарт не содержит требований к текущему контролю чистыхпомещений.

Методы контроля чистыхпомещений по частицам приведены в ИСО 14644-2 и ИСО 14644-3, методыконтроля по микробным загрязнениям — в ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки наследующие стандарты:

ИСО 7730:1994 Зоныумеренного климата. Определение индексов PMV и PPD итребований к условиям теплового комфорта

ИСО 9237:1995 Ткани.Определение проницаемости воздуха через ткани

ИСО 11092:1993 Ткани.Физиологические эффекты. Измерение теплового сопротивления и сопротивления водяному пару при стабильных условиях (Тестна потоотделение с использованием горячей пластины)

ИСО 14644-1:2002 Чистыепомещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификациячистоты воздуха

ИСО 14644-2:2001 Чистыепомещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования кконтролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1

ИСО 14644-4:2002 Чистыепомещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод вэксплуатацию

ISO/FDIS 14644-3* Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.Часть 3. Методы контроля

ИСО 14744-7:2004 Чистыепомещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующиеустройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы иминиокружения)

ИСО 14698-1:2003 Чистыепомещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений.Часть 1. Общие принципы и методы

ИСО 14698-2:2003 Чистыепомещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений.Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях

* — Стандарт находится в стадии принятия.

3 Терминыи определения

В настоящем стандарте применены следующие термины ссоответствующими определениями.

3.1 Общие термины

3.1.1чистое помещение биологического назначения (biocleanroom): Чистоепомещение, используемое для производства продукции или выполнениятехнологических процессов, чувствительных к микробнымзагрязнениям.

3.1.2 комната переодевания (changing room): Помещение, в котором персонал может надеть илиснять одежду для чистого помещения(ИСО 14644-4, пункт 3.1).

3.1.3 переходная скамья (cross-over bench): Скамья, используемаякак вспомогательное средство припереодевании и препятствующая переносу загрязнений, находящихся на полу.

3.1.4 дезинфекция (disinfection): Удаление, разрушение или инактивация микроорганизмов.

3.1.5 волокно (fibre):Частица вытянутой формы, длина которой превышает ширину в 10 или более раз (ИСО 14644-1, пункт 2.2.7).

3.1.6 оператор (operator): Лицо, работающее в чистом помещении или выполняющее технологические операции, связанные с выпуском продукции.

3.1.7 частица (particle):По ИСО 14644-1, пункт 2.2.1.

3.1.8 персонал (personnel): Лица, входящие в чистое помещение.

3.1.9 изолирующееустройство (separative device): Оборудование, которое за счет конструктивных или динамических средств обеспечиваетнеобходимое разделение внутреннего объема устройства от наружной среды.

Примечание — Примерами изолирующих устройств являются укрытия с чистымвоздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения.

3.1.10 однонаправленныйпоток воздуха (unidirectional air flow): Поток воздуха, движущийся с постояннойскоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечениючистой зоны.

Примечание- Поток воздуха такого типанепосредственно уносит частицы из чистого помещения (ИСО 14644-4, пункт 3.11).

3.2 Состояния чистогопомещения

3.2.1 построенное (as-built):Состояние, в котором монтаж чистого помещения завершен, все обслуживающие системыподключены, но отсутствует производственное оборудование, материалы и персонал (ИСО 14664-1, пункт 2.4.1).

3.2.2 оснащенное (at-rest):Состояние, в котором чистое помещениеукомплектовано оборудованием идействует по соглашению между заказчиком и исполнителем, но персоналотсутствует (ИСО 14664-1, пункт2.4.2).

3.2.3 эксплуатируемое (operational): Состояние, в котором чистое помещение функционирует надлежащим образом, с установленной численностьюперсонала, работающего в соответствии с документацией (ИСО 14664-1, пункт 2.4.3).

4 Основные требования

4.1 Организация эксплуатации чистых помещений

4.1.1 Для обеспечения высокого качествапродукции и технологических процессов в чистых помещениях следует разработать идокументально оформить систему инструкций по эксплуатации.

4.1.2 Для зон, гдесуществует риск загрязнения технологических процессов, должны быть указаны факторыриска, учитывающие назначение чистого помещения. Для этих факторов должны бытьопределены методы контроля на случайпринятия необходимых действий при нарушениях требований к чистотепомещений.

Примечание- Следует организовать текущий контроль чистогопомещения в эксплуатации. Руководство по контролю содержания частиц приведено вИСО 14644-2 и ИСО 14644-3, по контролю биозагрязнений — в ИСО 14698-1 и ИСО14698-2.

4.1.3 Следуеторганизовать систематическое обучение персонала порядку работы в чистыхпомещениях, а также обеспечить контроль за соответствием документов целямобучения.

4.1.4 Обучение персонала на требуемом уровне в соответствии сего обязанностями должно быть оформлено документально.

4.1.5 Следует разработатькомплект инструкций по эксплуатации, техническому обслуживанию, ремонтуи текущему контролю чистых помещений (ИСО 14644-4).

4.1.6 Любые работы по модернизации, дополнению илирасширению чистого помещения должны выполняться в плановом порядке спривлечением требуемого персонала. Любые существенные изменения в эксплуатации чистого помещения могутпотребовать его повторной аттестации в соответствии с ИСО 14644-2.

4.1.7 Следует разработатьсистему документации, направленную на обеспечение безопасности персоналав чистом помещении.

Примечание- В приложении А приведены требования кэксплуатации в соответствии с 4.1.1- 4.1.7 настоящего стандарта.

4.2 Одежда для чистых помещений

4.2.1Одежда для чистых помещений (далее — одежда) предназначена длязащиты окружающей среды и продукта отзагрязнений, выделяемых персоналом и его личной одеждой. Защита обеспечиваетсявыбором ткани с барьерными свойствами, конструкцией (моделями) одежды и степеньюукрытия частей тела одеждой.

4.2.2 Одеждаизготовляется из тканей и материалов с минимальным ворсоотделением, невыделяющих загрязнений и устойчивых к разрушению.

4.2.3 Периодичность замены использованной одежды должна быть установлена сучетом требований к чистоте продукции и технологических процессов.

4.2.4 Одежда многократного использования должна регулярно обрабатываться сцелью удаления загрязнений.

4.2.5 Следует определить метод очистки; обработки (в т.ч.стерилизацию или дезинфекцию, при необходимости) как одежды, так и ееупаковки.

4.2.6 При транспортировании и хранении одежды риск загрязнения должен бытьсведен к минимуму.

4.2.7 Не допускается выносить одежду (упакованную илииспользованную) за пределы зоны хранения и чистого помещения, за исключениемслучаев передачи ее для обработки, ремонта или замены.

4.2.8 Одежду следует надевать/снимать так, чтобы исключить или свести кминимуму распространение загрязнений.

4.2.9 Порядок хранения повторно используемой одежды должен предусматриватьсведение риска загрязнения к минимуму.

4.2.10 Следует проводить регулярныйконтроль соответствия одежды исходя из требований к чистым помещениям.

4.2.11 При выборе одежды следует учитывать требования к комфорту персонала,использующего одежду.

4.2.12 Следует учитывать специальные требования к свойствам одежды, например кфизическим, химическим илибиологическим, используемым в специальных областях применения.

4.2.13 Следует предусмотреть специальные меры обращения с одеждой во время ипосле эвакуации персонала в экстренных случаях.

Примечание- В приложении В приведены требования кодежде в соответствии с 4.2.1- 4.2.13 настоящего стандарта.

4.3 Персонал

4.3.1 Не допускается вход в чистоепомещение лиц без специального разрешения, а также перемещение в него предметов, не предусмотренных назначением чистого помещения.

4.3.2 Персонал должен пройти инструктаж по правиламгигиены, необходимый для работы в чистом помещении.

4.3.3. Персонал должен выполнять правила, относящиеся кношению ювелирных изделий, пользованиюкосметикой и другими предметами и средствами, которые могут явиться причинойзагрязнения.

4.3.4 Персонал должен соблюдать правила поведения,которые позволяют свести к минимуму возможностьвыделения и распространения загрязнения, а также попадания их в продукт или нанего.

4.3.5 Следует обеспечить защиту персонала от возможныхопасностей. Персонал должен пройти обучение технике безопасности с учетом всех факторов риска для здоровья (и безопасности), связанныхсегоработой.

Примечание- Б приложении С приведены требования кперсоналу в соответствии с 4.3.1- 4.3.5 настоящего стандарта.

4.4 Стационарное оборудование

4.4.1 Оборудование (в т.ч. движущиесячасти и оснастку) следует тщательно очищать и/или дезинфицировать (или то и другое вместе) до перемещения в чистоепомещение.

4.4.2 Подготовку и перемещение оборудования в контролируемую зону следуетвыполнять по специальным инструкциям.

4.4.3 Монтаж оборудования следует планировать и проводить так, чтобы влияниеего на чистоту помещения было минимальным.

4.4.4 Работы по техническому обслуживанию, ремонту и калибровке оборудованияследует выполнять так, чтобы недопустить загрязнения чистого помещения.

4.4.5 В инструкциях по техническому обслуживанию и ремонту оборудованиядолжны быть учтены требованияобеспечения чистоты.

4.4.6 Плановое техническое обслуживание оборудования должно проводиться спериодичностью, при которой ремонт или замена деталей и узловвыполняются до того, как они станут источниками загрязнения.

Примечание- Вприложении D приведены требования к стационарному оборудованию в соответствии с4.4.1- 4.4.6 настоящего стандарта.

4.5 Материалы,портативное и передвижное оборудование

4.5.1 Материалы, портативное ипередвижное оборудование должны соответствовать уровню чистоты помещения, в котором они используются, и не загрязнять продукт итехнологический процесс.

4.5.2 Требования кчистоте материалов, портативного и передвижного оборудования, поступающих в чистое помещение, должны регламентироватьсяинструкциями.

4.5.3 Количествоматериалов, находящихся в чистых помещениях, должно быть сведено к минимуму. Требования должны быть отражены винструкциях. При необходимости следует установить ограничения на сроки хранения.

4.5.4 Порядок храненияматериалов в чистых помещениях, а при необходимости — мерь; защиты при хранении и изолировании материалов должнырегламентироваться инструкциями. Следует учитывать риск загрязнения, вызванныйхранением и последующим использованием материалов, портативного и передвижногооборудования.

4.5.5 Порядок сбора,идентификации и удаления использованных материалов и отходов должен регламентироватьсяинструкциями. Отходы следует удалять, по возможности, часто и не нарушаяуровень чистоты продукции или технологического процесса. Инструкции пообращению с опасными материалами должнысоответствовать нормативным требованиям.

Примечание- В приложении Е приведены требования кматериалам, портативному и передвижному оборудованию в соответствии с 4.5.1- 4.5.5 настоящего стандарта.

4.6 Уборка чистыхпомещений

4.6.1 Уборка (обработка) поверхностейпо методам, регламентированным инструкциями, должна обеспечить требуемыйуровень чистоты помещений.

4.6.2 Персонал, ответственный за уборку, должен пройти специальное обучение.

4.6.3 Регламент уборки должен бытьутвержден. Он должен предусматривать периодичности уборки, при которой обеспечивается поддержание требуемой чистоты.

4.6.4 Для подтверждения качества уборки установленным требованиям следуетпроводить регулярный контроль чистоты.

4.6.5 При проведении уборки следуетоценить риск загрязнения продукции или технологического процесса. Перед началомуборки следует предусмотреть защиту рабочих зон (удаление отдельных предметовили их укрытие).

4.6.6 Следует разработать специальные инструкции по уборке на случайнепредвиденных ситуаций или повреждения систем, которые приводят к загрязнениючистого помещения, продукции или персонала.

Примечание- В приложении F приведены требования к уборке всоответствии с 4.6.1- 4.6.6 настоящей: стандарта.

Приложение А(справочное)
Требования к эксплуатации

А.1 Общиеположения

Руководство и сотрудники предприятия должны уделять особоевнимание соблюдению правил эксплуатации чистых помещений. На предприятии должныбыть разработаны организационная структура и должностные инструкции.

Четкое выполнение правил эксплуатации чистых помещений имеетзначение в обеспечении качества продукции ивыполнении технологических процессов.

В настоящем приложениисодержатся основные требования к эксплуатации чистых помещений.

А.2 Оценка рисков загрязнения

А.2.1 Методы оценкириска

Следует провести анализ факторов риска, которые могутоказывать влияние на выпуск продукции или технологический процесс, исходя изтребований к обеспечению чистоты.

Эти факторы могут быть определены с помощью следующихметодов:

а) НАССР (Hazard Analysis Critical Control Points) — Система анализа риска в критическихконтрольных точках — САРК[1];

b) FMEA(Failure Mode Effects Analysis) — Анализ последствий отказов [2,3];

c) FTA (Fault Tree Analysis) — Анализ дерева отказов [4].

А.2.2 Контроль факторов риска в эксплуатации

А.2.2.1 Общие положения

Недостаточное внимание кфакторам риска при эксплуатации чистого помещения может привести к егозагрязнению и ухудшению качества продукции.

Следует организоватьплановый контроль за факторами риска и определить действия при обнаружениизагрязнений. В А.2.2.2- А.2.2.6приведен перечень некоторых факторов риска. Каждое предприятие должно определитьэти факторы и разработать соответствующую программу контроля риска. При этомследует обратить особое внимание на:

а) уровень или источникзагрязнений;

b) расстояние от источниказагрязнений до продукта;

с) эффективность метода защиты продукта от загрязнений.

В ИСО 14644-2, ИСО 14644-3 и ИСО 14644-4 приведенытребования к контролю чистых помещений, в т.ч. к функционированию системы вентиляции и кондиционирования, давлению,температуре, влажности, кратности воздухообмена и целостности фильтров.

А.2.2.2 Одежда для чистых помещений

На эксплуатацию чистого помещенияили уровень чистоты в нем могут оказать влияние следующие факторы риска:

а) вид одежды по степенизащиты от влияния человека (комбинезон, капюшон, халат, шапочка, перчатки, обувь,маска и пр.);

b) свойства материалов (ворсоотделение, типы волокон,антистатичность, пилингуемость, стерильность и пр.);

с) дизайн, конструкция испециальные требования к технологии пошива одежды;

d)комфортность одежды;

e) кратность использования(одноразовая или многоразовая одежда — повторно используемая);

f) свойства личной одежды,находящейся под одеждой для чистого помещения;

g) интервал времени иликратность замены одежды до стирки;

h)характеристика участка (предприятия) по обработке одежды;

i) порядок ремонта, упаковки,хранения и выдачи одежды.

А.2.2.3 Персонал

На эксплуатацию чистогопомещения или уровень чистоты в нем могут оказать влияние следующие факторы риска:

a)подбор персонала;

b)образование и обучение;

c) безопасность, в т.ч.действия персонала в критических ситуациях;

d) одежда и украшения персонала,гигиена и поведение (в т.ч. до входа персонала в чистое помещение);

е) хронические иострые заболевания персонала;

f) лица с повышеннымвыделением частиц;

g) лица, имеющие доступ вчистые помещения;

h)специальные процедуры, предназначенные для выполнения посетителями;

i)характеристика деятельности и род занятий персонала вне чистого помещения;

j)порядок входа и выхода персонала;

k)движение персонала внутри чистого помещения.

А.2.2.4 Стационарное оборудование

На эксплуатацию чистогопомещения или уровень чистоты в нем могут оказать влияние следующие факторы риска:

a)перемещение и удаление оборудования;

b) монтаж;

c) методы очистки;

d) выделение загрязнений;

е) выделениетепла, влаги и накопление зарядов электростатического электричества;

f) техническоеобслуживание и ремонт;

g)чистота используемых в процессе материалов и порядок удаления отходов;

h)возможные отказы оборудования.

А.2.2.5 Материалы, портативное и передвижное оборудование

На эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в неммогут оказать влияние следующие факторы риска:

a) соответствие требованиям чистоты;

b) порядок вноса, выноса и перемещения;

c) порядок хранения в чистом помещении;

d) выделение загрязнения при использовании;

е) образование зарядов электростатического электричества;

f)чистота используемых жидкостей и газов;

g) удалениеотходов;

h) упаковка.

А.2.2.6 Уборка чистых помещений

На эксплуатацию чистогопомещения или уровень чистоты в неммогут оказать влияние следующие факторы риска:

a) факторы,влияющие на уровни загрязнения (потоки воздуха, аэрозольные частицы, выделениегазов, опасные газы, микроорганизмы,вибрация, заряды электростатического электричества, молекулярные загрязнения и т.д.);

b) потоки персонала и материалов;

c) вспомогательные работы, техническое обслуживание иремонт;

d) методы уборки;

е) плановые и непредвиденные перерывы в работе;

f)замена и модернизация оборудования;

g)периодичность контроля и его результаты.

А.3 Контрольпараметров и корректирующие действия

Следует выполнять программу текущего контроля, в т.ч.контроль за персоналом, регламентом уборки и пр. Текущий контроль следуетвыполнять достаточно часто и в полном объеме, чтобы выявлять и прогнозировать нарушение условий эксплуатации с течениемвремени. При превышении заданных в программе уровней действия следует немедленно принимать необходимыемеры, в т.ч. анализ нарушений и корректировку параметров.

Эти меры направлены на предотвращение ухудшения качествапродукции из-за нарушений установленных требований.В ИСО 14644-2 и ИСО 14644-3 приведен порядок контроля концентрации частиц, вИСО 14698-1 и ИСО 14698-2 — порядок микробиологического контроля.

А.4 Образование иобучение

А.4.1 Общие требования

Персонал оказываетсущественное влияние на уровень чистоты помещения. Недостатки в обучении основногоили вспомогательного персонала снижают эффективность чистого помещения.Руководство предприятия несет ответственностьза организацию обучения персонала в необходимом объеме, с учетом егообязанностей и характера работы в чистом помещении.

При аттестации персоналаследует проверить полноту знания, им изучаемого предмета и оценить соответствиеработника предъявляемым требованиям. Необходимо организовать обучение следующихлиц:

a)операторов;

b) технического персонала;

c) инженерно-технических работников;

d) работников службы качества;

е) руководителей;

f)персонала по эксплуатации зданий и оборудования;

g)подрядчиков;

h)обслуживающего персонала;

i)посетителей.

Обучение следует проводить по специальным программам.

А.4.2 Содержание программы обучения

В программу обучения следует включить следующие разделы:

a)принцип работы чистого помещения (проектные решения, потоки воздуха ифильтрация воздуха);

b)стандарты по чистым помещениям;

c) источники загрязнений;

d) гигиена персонала;

e) порядок уборки;

f) порядок переодевания;

g)порядок технического обслуживания;

h)порядок контроля и мониторинга чистых помещений;

i)порядок поведения и работы в чистом помещении;

j) технологические процессы иоборудование, а также необходимые общие, научные и инженерные сведения;

k)техника безопасности и поведение в аварийных ситуациях.

А.4.3 Контроль за персоналом и принимаемые мерыдействия

В программу обучения должны входить требования к персоналу иего действиям, выполнение которых позволяет свести к минимуму влияние факторовриска на уровень чистоты (А.2.2.2).

Важным условиемправильной и успешной эксплуатации чистого помещения является способностьперсонала к практическому освоению знаний, приобретенных при обучении. Следуетучитывать, что персонал может понимать пройденный материал не полностьюили иметь привычки, недопустимые при работе в чистом помещении.

Следует организоватьконтроль за работой и поведением персонала в соответствии с требованиямичистоты (А.4.1).Программа текущего контроля может различаться в зависимости от функцийработников. Для контроля соответствия поведения и работы персонала требованияминструкций может быть налажен внутренний аудит. Рекомендуется регулярносоставлять отчеты по результатам контроля с детальным анализом обнаруженныхнедостатков и указанием принятых мер по их устранению [6].

При надлежащей организации контроля обеспечивается высокаядисциплина персонала и выполнение им требований инструкций по работе в чистыхпомещениях.

А.4.4 Документация пообучению

Прохождение обучения персоналом и индивидуальный уровеньподготовки каждого работника, связанного с эксплуатацией и техническим обслуживанием,следует оформлять документально. Система документации должна быть полной и, повозможности, краткой. Руководство предприятия должно определять обязанности иответственность каждого работника. Система документации должна быть доступнойдля пользования и периодически пересматриваться.Основой системы должны быть программы обучения, данные о персонале, срокиобучения и аттестации, а также графики повторного обучения напоследующий период времени.

А.5 Обеспечение работы чистых помещений

А.5.1 Общие положения

Руководящий персонал несет ответственность за бесперебойнуюработу чистых помещений в соответствии сзаданными требованиями.

При эксплуатации чистыхпомещений могут использоваться системы очистки и кондиционирования воздуха, системыподготовки сжатого воздуха и газов, воды и других технологических сред всоответствии с назначением чистого помещения. Отказ любой из систем можетпривести к серьезным нарушениям уровня чистоты и сбоям в работе чистого помещения. Инструкции, протоколы идругая документация по эксплуатации должны находиться в доступном месте.Информация, касающаяся обеспечения работы чистых помещений, приведена в А.5.2 -А.5.5.Более подробно эти вопросы рассмотрены в ИСО14644-4.

А.5.2Документация на чистые помещения

Документация должнавключать в себя; исполнительные и монтажные чертежи, данные о классах чистоты помещений,в т.ч. допустимые пределы изменения параметров в соответствии с заданными требованиями,и рекомендуемый перечень запасных частей.

А.5.3 Инструкции поэксплуатации и техническому обслуживанию

В инструкциях по эксплуатации и техническому обслуживаниюдолжны быть приведены описания работы системи их влияние на чистоту помещений. Следует иметь четкие инструкции поэксплуатации и техническому обслуживанию всех систем, связанных с чистымпомещением.

Инструкции должнысодержать методы контроля всех критических элементов перед вводом чистых помещенийв эксплуатацию, порядок действий по остановке чистых помещений в аварийныхситуациях и пуску после незапланированнойостановки.

А.5.4 Текущийконтроль

Для подтверждения правильного функционирования чистогопомещения проводится текущий контроль его параметров. Перечень контрольныхопераций, методы и периодичность контроля параметров для подтверждениясоответствия чистого помещения заданным требованиям должны быть оформленыдокументально. Следует определить план действий в случае отклонения параметровот заданных значений.

А.5.5Требования к техническому обслуживанию и ремонту

Внезапные (аварийные) остановки в работе чистого помещениямогут оказать отрицательное влияние на показатели производительности и чистотупомещения. Следует организовать предупредительное обслуживание, которое снизит риск внезапных отказов ивызываемого ими загрязнения. Инструкции по техническому обслуживанию иремонту должны содержать меры по предотвращению загрязнения. Перед повторнымиспользованием оборудования целесообразно проверять его чистоту на соответствиезаданным требованиям.

А.5.6 Протоколы(журналы) по техническому обслуживанию

Выполнение работ по техническому обслуживанию должнооформляться документально. В документацию следует вносить: причины отклоненияот нормы, наименование замененных частей, дату, время обслуживания, а также фамилии лиц, выполнявших техническоеобслуживание. Следует периодически пересматривать и обновлять графики планово-предупредительного техническогообслуживания. Эти графики следует периодически анализировать с цельюсовершенствования организации технического обслуживания.

А.6 Модернизациячистого помещения и внесение изменений

На работу чистого помещения могут оказать влияние любыеизменения, в т.ч. размещение дополнительного стационарного оборудования. Такиеизменения должны проводиться в плановом порядке и тщательно контролироваться. По окончании размещения следует выполнитьповторную аттестацию чистых помещений в соответствии с ИСО 14644-2 и ИСО14644-4. После повторной аттестации все изменения должны быть документальнооформлены. В этой работе должны приниматьучастие или быть информированными о ней следующие лица:

a) инженеры по чистымпомещениям;

b)технологи;

c) инженеры по оборудованию;

d) инженеры по контролюзагрязнения;

e) специалисты по оборудованиюи научные работники;

f) работники службы качества;

g) руководителипроизводств;

h)подрядчики.

А.7 Требования безопасности

При эксплуатации чистых помещений могут использоватьсяопасные, токсичные материалы, а также патогенные микроорганизмы. Персоналдолжен быть защищен от этих воздействий в соответствии с установленнымитребованиями. На предприятии должна быть организована система защиты здоровья ибезопасности персонала, функционированиекоторой должно находиться под контролем. Программа обеспечения безопасностиперсонала должна включать в себя:

инструкции по техникебезопасности и наглядные пособия (с Установкам опасных материалов), которые должны находиться в одном месте;

a) планы (маршруты) и порядокэвакуации;

b)отчетность о происшествии;

c) учет предложений побезопасности, исходящих от персонала;

е) регламентированный контроль потенциально опасныхусловий и материалов;

f)порядок экстренных действий в аварийных ситуациях, выполняемых специальнообученным персоналом;

g) документацию по улучшениюи внесению изменений в систему обеспечения безопасности.

Приложение В(справочное)
Одежда для чистых помещений

B.1 Функции одежды

С поверхности тела и личной одежды персонала происходитпостоянное выделение частиц, которое для разныхлюдей и разного времени может различаться. Интенсивность выделения частиц можетдостигать нескольких миллионов частиц в минуту, а колониеобразующихединиц — до нескольких сотен в минуту.

Главная функция одежды для чистых помещений (далее — одежда)состоит в том, чтобы быть барьером (фильтром), защищающим продукт итехнологический процесс от загрязнений, выделяемых человеком. Поэтому одеждаизготовляется из фильтрующего материала, удерживающего загрязнения.

Одежду следует конструировать так, чтобы она, повозможности, закрывала все части тела и не допускала попадания выделений от человека в чистое помещение.

Специальное нижнее бельедля чистых помещений позволяет дополнительно уменьшить распространение частиц.

Основной причинойзагрязнений являются выделения с кожи и личной одежды персонала. Материал,используемый для одежды персонала, работающего в чистых помещениях, недолжен выделять загрязнений.

При кашле, чихании и разговоре от персонала выделяютсячастицы и микроорганизмы. Загрязнения могут переноситься руками с однойповерхности на другую. В зависимости от назначения и класса чистого помещения могут потребоваться маски и перчатки.

Комплект одежды зависитот требований к чистоте продукта и технологического процесса. В составкомплекта входят комбинезон, капюшон, шапочка, бахилы, маска и средствазащиты от выделений из глаз (очки или щиток).

B.2 Выбор одежды

Одежда, как правило, должна полностью закрывать части тела,особенно запястья, шею и лодыжки. Выбор одежды зависит от класса чистотыпомещения. Для помещений высоких классов чистоты одежда обычно состоит из цельнокроенного комбинезона, бахил и капюшонас пелериной, которая заправляется под воротник комбинезона.

Повышение техническихтребований к одежде может привести к дополнительным ограничениям или дискомфорту персонала. Поэтому следует определитьрациональную комплектность одежды. Могут использоваться более простые вариантыодежды, если классом чистоты и требованиями технологического процессадопускаются наличие открытых частей тела [7,8,9,10].При использовании миниокружений или изоляторов с автономной системойобеспечения чистым воздухом требования к одежде могут быть упрощены.

Как правило, в чистых помещениях применяется одежда двухвидов:

1) одноразовая (ограниченного использования);

2) многоразовая.

Одноразовая одежда,изготовленная из нетканых материалов, используется один раз, а затем утилизируется.

Одежда многоразового пользования изготовляется из плотноготканого синтетического безворсового материала на основе непрерывных нитей(например, полиэфира или полиамида) и регулярно обрабатывается.

Ткани из натуральных волокон (например, из хлопка) неиспользуются в чистых помещениях, поскольку они непрочны и выделяютзагрязнения.

В критических случаяхможет использоваться мембранная барьерная технология.

B.3 Свойства материалов

B.3.1 Барьерные свойства

Материалы для одежды, используемой в чистых помещениях,должны предотвращать загрязнение помещений частицами, выделяемыми человеком.

Тканый материалдействует как фильтр. Его эффективность зависит от плотности плетения волокон ткани.При применении материалов барьерного типа, например нетканых материалов илиламинированных мембран, эффективностьудержания загрязнений зависит от характеристик барьерных свойств. Эффективностьтканей может быть оценена попрониканию воздуха, удержанию частиц и размеру пор (ИСО 9237 и [8,10,11]).При пониженном проникании воздуха давление его под одеждой при движениичеловека увеличивается. Это может привести к выбросам неотфильтрованноговоздуха в чистое помещение через неплотности одежды.

B.3.2 Долговечность

Одежда для чистых помещений должна быть устойчивой кповреждениям и износу.

Материал, используемыйдля одежды, должен выделять минимальное количество частиц. Порядок проведения испытаний для оценки свойств материаловприведен в [7,10,12,13].

B.3.3 Электростатические свойства

В чистых помещенияхнекоторых типов (например, используемых в микроэлектронике или предназначенных дляработы с легко воспламеняющимися или взрывоопасными химическими веществами)накапливаются заряды электростатического электричества, опасные для выпускаемыхизделий или здоровья операторов. Для рассредоточениязарядов электростатического электричества по поверхности используются ткани сантистатическими нитями.Антистатические свойства ткани определяются измерением поверхностногосопротивления [10,14,15].

Более точно антистатические свойства могут быть определеныпутем нанесения на ткань зарядов электростатического электричестваопределенного напряжения. Время, требуемое для снижения напряжения на определенную величину, характеризует антистатическиесвойства материала [10,15,16].

В.3.4 Другиефизические Монтаж

Эффективность защитных свойств материала снижается из-за старения,износа, стирки, сушки, стерилизации и т.д.Это ухудшение свойств материалов следует постоянно контролировать.

Другим свойствомявляется устойчивость материала к воздействию химических веществ, используемых втехнологическом процессе, при уборке и дезинфекции чистого помещения и стиркеодежды.

 

Примечание- Методы контроля по В.3.1 — В.3.4 позволяют проверитьэффективность одежды.

 

B.4 Дизайн и конструкция одежды

B.4.1 Конструкцияодежды

Одежда должна быть сконструирована так, чтобы свести кминимуму загрязнение чистого помещения. При раскрое ткани образуются края,которые будут выделять частицы, если края не обработать.

Для обработки краев используются следующие методы: все краяткани должны быть соединены либо запошивочным швом, либо обработаны тепловымспособом или лазерным лучом для предотвращения выпадания обрезков нитейплетения. Для пошива должны использоваться нитки из синтетического непрерывноговолокна. Материалы молний, кнопок, застежек и подошв обуви (бахил) не должныслоиться, откалываться, подвергаться коррозии. Они должны быть устойчивыми кмногократным стиркам и стерилизации (при необходимости) [8].

B.4.2 Общие требования к конструкции

При выборе моделейодежды следует исходить из требований к чистым помещениям, для которых она предназначена[8,9,10].Одежда должна быть комфортной, подходить по фигуре и выпускаться различныхразмеров. Одежда не должна иметь карманов, складок, кокеток на спинке иполочке, вытачек, крючков, ворсистых застежек.

Эластичные илитрикотажные манжеты не должны адсорбировать (собирать) или выделять загрязненияи образовывать электростатический заряд. Застежки должны обеспечивать плотное,но комфортное прилегание одежды.

Следует учитывать идругие факторы, а именно:

a) материал молний — застежек(например, молнии, покрытые пластиком), их тип и расположение;

b) расположение иэффективность регулируемых застежек;

c)конструкцию рукавов (вшивной или реглан);

d)форму воротника;

e)возможность надевать одежду, не снимая обуви;

f) фасон капюшона (открывающий или закрывающий лицо,защелкивающийся или надеваемый через голову);

g) пассивную или активнуюрегулировку и подгонку капюшона;

h) тип и расположениезастежек на бахилах.

B.4.3 Камера испытаний одежды

Этот метод испытаний используется для комплексной проверкиэффективности материалов, конструкций и моделейодежды.

В камеру испытаний, вкоторой циркулирует отфильтрованный воздух с заданной кратностью, помещается человекв одежде для чистых помещений и определяется количество выделяемых частиц имикроорганизмов. Это позволяет определитьэффективность одежды различных типов. Установка этого теста приведено в [8].

B.5 Тепловой комфорт

При выборе материала для одежды, по возможности, следуетучитывать требования к комфорту персонала [16].При этом рекомендуется учитывать Монтаж материала по воздухо — ивлагопроницаемости (ИСО 11092, [8,17]).

Простой, но эффективныйприем состоит в том, чтобы отобрать требуемые комплекты одежды, изготовленной из различных материалов, и испытать их в чистыхпомещениях. При выборе одежды полезно учитывать мнение персонала, для которогоона предназначается.

На основе характеристикодежды, полученных как от персонала, так и по результатам воздействия на нееокружающей среды (температуры воздуха, скорости, турбулентности воздушногопотока, средней температурь; излученияи влажности в чистом помещении) можно вывести теоретические уровни комфорта взависимости от типа одежды длячистых помещений (ИСО 7730).

B.6 Обработка и периодичность заменыодежды

При эксплуатации одеждадля чистых помещений загрязняется. Одежду многократного использования следуетобрабатывать. Порядок обработки приведен в [8,18].Заключительную операцию обработки и упаковки одежды следует выполнять в чистыхусловиях, соответствующих уровням чистоты помещений, в которых она будетиспользоваться.

При эксплуатации такжепроисходит загрязнение одежды микроорганизмами. Для чистых помещений, в которых защита от загрязнения играет важную роль,обработка одежды выполняется в чистых помещениях и она включает в себя:

a)дезинфекцию;

b) стирку в горячей воде;

c)стерилизацию.

Для контроля уровнязагрязнения обрабатываемой одежды следует отбирать пробы.

Периодичность заменыодежды изменяется в зависимости от назначения чистого помещения. Для процессов,более чувствительных к загрязнению, требуется более частая обработкаодежды. Следует иметь в виду, что при частой замене одежды увеличивается ее износ,а ткань в процессе обработки повреждается.

Руководство по обработкеодежды приведено в [8].

B.7 Перчатки

Для большинства чистых помещений предусматриваетсяиспользование перчаток для чистых помещений (далее — перчаток). Перчаткизакрывают руки, наиболее часто контактирующие с продуктом или критическими поверхностями. В связи с этим следует определитьслучаи, когда использование перчаток необходимо. Следует установить требованияк перчаткам, периодичность их замены или порядок обработки (при необходимости,дезинфекции).

Требования к перчаткам следует устанавливать с учетомособенностей чистого помещения. К таким требованиям относятся: загрязненностьповерхностей, выделение газов, стерильность, тактальность (осязаемость), прочность, комфортность, прилегаемость к рукам испособ упаковки. При выборе перчаток для каждого конкретного случаяприменения могут использоваться различные методы испытаний [19].

Перчатки могут изготовляться из латекса, винила, полиуретанаили других материалов (нитрильного или бутадион-нитрильногокаучука). При выборе Монтаж отопления перчаток нужно учитывать установленные требования кним, а также область применения истоимость. Разрешается использовать нижние перчатки из безворсового материала, обеспечивающие комфорт и изоляцию рук отвнутренней поверхности верхних (основных) перчаток, которая может вызывать раздражение кожи.

Исключительно важнуюроль играет чистота внешней поверхности перчаток. Следует предусмотреть порядокхранения перчаток, их извлечения изупаковки и надевания, при котором сводится к минимуму риск загрязнения ихнаружной поверхности.

B.8 Маски, головные уборы и другиепринадлежности

Маски и другие принадлежности создают барьер дляраспространения слюны, выделений из носа и от лица, а головной убор — от загрязнений с головы.

Маски и вуали изсетчатой ткани являются пассивными барьерами, обычно применяемыми в чистыхпомещениях. Маски могут быть хирургического типа с эластичными завязкамиили резинками. Могут применяться вуали из сетчатойткани как пристегиваемые к капюшону, так и вшитые. Для их изготовленияиспользуются одноразовые или допускающие обработку материалы. При выборе типазащиты и материалов следует учитывать характер загрязнения выделениями изо рта и удобство маски дляперсонала.

Применяются такжесредства, являющиеся активным барьером, защищающим от выделений изо рта и отголовы. Шлем или капюшон с прозрачным щитком для лица полностью закрываетголову, а выдыхаемый воздух проходит через фильтр, защищающий чистое помещениеот загрязнения.

Очки или другие средствазащиты для глаз могут служить дополнительным барьером, позволяющим предотвратить попадание частиц кожи и ресниц накритические поверхности.

Для изготовления очков идругих средств защиты для глаз используют материалы, совместимые с чистымипомещениями и отвечающие нормативным санитарно-гигиеническим требованиям побезопасности персонала.

B.9 Хранение одежды

B.9.1 Для поддержанияуровня чистоты многоразовой одежды следует организовать ее правильное хранение или размещение. При хранении может потребоватьсяфизическое разделение различных элементов одежды. Для предотвращения перекрестныхзагрязнений могут использоваться одноразовые или многоразовые пакеты,допускающие обработку.

Для хранения могутиспользоваться:

a) закрытые шкафы с вешалкамидля одежды (с подачей отфильтрованного воздуха);

b) стационарные или портативныевешалки с использованием плечиков;

c) крючки (с защелками илибез них) на стенах или специальных рамах в комнатах переодевания персонала водежду для чистых помещений. Они могут быть расположены в шкафах или впомещениях;

d) контейнеры или люки дляодежды.

B.9.2 Площадь помещения для хранения одежды персонала,работающего в чистых помещениях, зависит от его численности и периодичности замены одежды.

B.9.3 Следуетпредусмотреть места достаточной площади для хранения упакованной одежды. Дляэтой цели могут использоваться запирающиесяшкафы. Чтобы исключить возможные загрязнения, следует предусмотреть обработку этих шкафов.

В.9.4 Длятранспортирования и хранения обработанная одежда должна быть упакована вчистые, не выделяющие частиц пакеты [8].Следует определить срок годности стерилизованной одежды. Рекомендуетсяорганизовать хранение чистой одежды в контролируемой среде в зоне переодеванияили примыкающих к ней помещениях. Этопозволяет лучше организовать учет одежды и снизить риск загрязнения от одежды,удаляемой из чистого помещения.

Приложение С(справочное)
Персонал

С.1 Обучение

Вход в чистое помещение и работа в нем разрешается толькоперсоналу, прошедшему специальное обучение. Персоналдолжен проходить предварительное обучение до начала работы в чистом помещении,а затем — повторную периодическуюподготовку (А.2).

С.2 Доступ персоналав чистое помещение

Люди являются основнымисточником загрязнения. В связи с этим доступ в чистое помещение разрешается толькоработающему в нем персоналу. Порядок доступа персонала в чистое помещениедолжен быть оформлен документально, а его соблюдение должно контролироваться.

Обслуживающий персонал и посетители могут входить в чистоепомещение только по разрешению и с сопровождающим лицом после предварительногоинструктажа в достаточном объеме по правилам поведения в чистом помещении.

С.3 Одежда и личныевещи

Одежда, находящаяся пододеждой для чистых помещений (далее — нижняя одежда), влияет на выделение частици волокон. Нижняя одежда из натуральных тканей, например, шерсти или хлопка,выделяет загрязнения. Следует рассмотретьцелесообразность применения специальной нижней одежды, изготовленной изискусственных волокон с плотным плетением (например, полиэфирныхволокон), для эффективного удержания загрязнений, выделяемых телом.

Личные вещи должныхраниться вне чистого помещения и в безопасном месте. Часы, кольца, цепочки идругие ювелирные изделия могутповреждать перчатки или выпадать за пределы маски, капюшона или рукавов. Всвязи с этим не допускается проносить их в чистое помещение.

Использование персоналом, работающим в чистых помещениях,косметики, пудры, лаков для волос, ногтей иподобных материалов не рекомендуется. Следует учитывать риск, создаваемый имидля продукта и технологического процесса. Косметические средства могутвыделять частицы, загрязняющие чистое помещение, одежду и продукты. В связи сэтим применение их может быть запрещено.

С.4 Гигиена персонала

Персонал, работающий вчистом помещении, должен соблюдать правила личной гигиены, в т.ч. следить за состояниемволосяного покрова головы, особенно, в отношении перхоти. После душарекомендуется использовать, принеобходимости, специальный лосьон, защищающий кожу от сухости и предотвращающийвыделения из сальных желез.

Поступающий на работуперсонал должен сообщить об особенностях своего организма, которые могут привести к повышению загрязнения чистогопомещения, например:

a) дерматит, солнечный ожог,сильное выделение перхоти или частиц кожи;

b) простуда, грипп или хроническийкашель;

c) аллергические реакции,вызывающие чихание, зуд или почесывания;

d) инфекционные заболевания(с высоким уровнем выделения микроорганизмов).

При возникновенииобстоятельств, неблагоприятно влияющих на технологический процесс или продукт, можетоказаться необходимым отстранение сотрудника от работы в чистом помещении доустранения неблагоприятных обстоятельств.

В некоторых случаях можетпотребоваться установление периода времени, в течение которого персонал не должен курить перед входом в чистое помещение.

С.5 Порядокпереодевания

Персонал должен переодеваться в одежду для чистых помещенийдо входа в это помещение. Порядок надевания и снятия одежды долженпредусматривать сведение к минимуму загрязнений наружной поверхности одежды и гарантировать, что загрязнения не будутраспространяться из помещений для переодевания. Может применятьсянесколько методов переодевания в зависимости от планировки зоны переодевания икласса чистоты помещения. Эти методы рассмотрены в [5,6,20].

Как правило, принимают схему переодевания: от головы до ног.

Ниже приводится типовой порядок переодевания, но возможноприменение и других вариантов:

1) удалить загрязнения с обуви с помощью очистителя дляобуви, коврика или специального покрытия пола;

2) снятьлишнюю личную одежду;

3) снять ювелирные и прочие изделия, запрещенныеинструкцией;

4) удалить косметику и увлажнить кожу лица кремом (при необходимости);

5) надеть головной убор в соответствии с инструкцией;

6) вымыть руки и увлажнить кожу кремом (при необходимости);

7) надеть нижнюю одежду для чистого помещения, если онапредусмотрена;

8) надеть на ноги носки для чистых помещений или бахилы на обувь;

9) выбрать одежду для чистых помещений;

10) надеть перчатки, используемые для переодевания в одеждудля чистого помещения, если требуется;

11) надеть маску и головной убор;

12) надеть комбинезон или костюм;

13) надеть бахилы или специальную обувь для чистыхпомещений, используя переходную скамью;

14) убедиться, что всепринадлежности одежды надеты правильно, используя зеркало с отражающей поверхностьюв полный рост;

15) надеть перчатки для работы в чистом помещении (перчаткидля переодевания допускается не снимать);

16) войти в чистое помещение.

Порядок выхода персоналаиз чистого помещения и снятия одежды зависит от того, является ли одежда одно- илимногоразовой. Порядок снятия многоразовой одежды рассмотрен в [16].Могут использоваться специальные методы хранения многоразовой одежды [5,6,18].Одежда для чистых помещений не должна выноситься из контролируемой зоны, кромеслучаев ее обработки (стирки).

С.6 Правила поведенияи дисциплина

Персонал должен выполнять правила поведения в чистомпомещении, чтобы свести к минимуму загрязнение продукции.

Ниже приводится минимальный перечень требований к поведениюперсонала (более подробная информация приведена в [6]):

— нельзя резко открыватьи закрывать двери или оставлять их открытыми;

— при проходе через воздушный шлюз нужно сначала закрытьпервую дверь и только после паузы (для очистки воздуха) открытьследующую дверь;

— персонал не долженнаходиться между источником чистого воздуха и продуктом или поверхностью технологическогооборудования. В противном случае возникает риск осаждения частиц на продукт илиповерхность оборудования. В общем случае правильная последовательность должнабыть следующей: приток воздуха →продукт →персонал →общий объем чистого помещения →вытяжка;

— следуетопределить методы перемещения продукта и действия с ним. По возможности, втехнологическом процессе следуетиспользовать «бесконтактные» приемы;

— не следует переноситьматериалы, прижимая их к телу, поскольку это приводит к их загрязнению;

— при работе вблизипродукта нельзя разговаривать;

— нельзя допускатьнахождения чего-либо над продуктом;

— очищать нос можно только за пределами чистогопомещения, после чего нужно обязательно сменить перчатки;

— при нахождениив чистом помещении следует воздерживаться от касания руками кожи с цельюпочесывания и вытирания. В противном случаеперсонал должен вернуться в комнату переодевания и сменить перчатки;

— поверхностиперчаток и одежды легко загрязняются. Не допускаются касания поверхностей иперенос загрязнений в критических зонах. Вкаждом чистом помещении должен быть установлен порядок, обязывающий персонал вернуться в комнату для переодевания длясмены перчаток или одежды. В некоторых случаях может допускаться смена перчаток внутри чистогопомещения;

— салфетки, используемыедля уборки чистого помещения, подлежат утилизации;

— все движения персонала должны бытьцеленаправленными и осмысленными. Быстрая ходьба и резкие движения недопускаются, поскольку они возмущают воздушные потоки, приводят к повышенномувыделению частиц и попаданию их в воздух;

— помещения следуетсодержать в чистоте и порядке;

— продукты производства,временно оставленные или длительно хранящиеся в чистом помещении, должны бытьзащищены от загрязнения и находиться в маркированном закрытом боксе, контейнереили зоне с однонаправленным потоком воздуха;

— удаляемые материалыдолжны помещаться в специально предназначенные и легко отличаемые от другихконтейнеры; не допускается без необходимости накапливать удаляемые материалы.

С.7 Требованиябезопасности

С.7.1 Следует предусмотреть защиту персонала от опасности,связанной с работой в чистом помещении, например от микроорганизмов,радиоактивного излучения и химических веществ. Для этих целей могут бытьиспользованы закрытые боксы, шкафы или изоляторы (ИСО 14644-4 и ИСО 14644-7).Также может потребоваться специальная защитная одежда, например щитки для глаз,перчатки и фартуки. Нормативными документами могут предусматриватьсядополнительные меры по обеспечению безопасности персонала в чистом помещении.

С.7.2 Следует подготовить специальный персонал, которыйдолжен быть обучен действиям при возможных аварийных ситуациях.

Все работники должны быть обучены порядку эвакуации. Долженбыть разработан порядок возращения персоналав чистое помещение после устранения опасности. Должна быть разработанаинструкция по обеспечению чистой одеждой для этого случая.

С.8 Инициативаперсонала

В разделе А.7 приведена программа контроля икорректирующих действий. Персонал может оказать положительное влияние наэффективность работы чистого помещения. Помощь новичкам, обмен мнениями ивзаимопомощь в работе позволяют улучшитьпонимание инструкций и их выполнение.

Следует поощрятьстремление персонала немедленно докладывать ответственным лицам о любых отклонениях от норм как личного, так и производственногохарактера. Это позволяет обнаруживать и устранять скрытые источники загрязненияпродукта или технологического процесса на начальной стадии.

Приложение D (справочное)
Стационарное оборудование

D.1 Общие положения

В данном приложении рассматривается стационарноеоборудование, находящееся в чистых помещениях. При выполнении технологическихпроцессов в большинстве случаев в оборудовании находится продукция.

К такому оборудованию относятся автоматические илимеханические системы, изолирующие устройства, вытяжныешкафы и другое крупногабаритное оборудование. Как правило, для перемещенияоборудования после завершения монтажа требуются специальные меры.

D.2 Порядок перемещения оборудования вчистую зону

D.2.1 Общие положения

При перемещении оборудования в чистое помещение недопускается привносить в него загрязнения. Если оборудование подается впомещение, находящееся в построенном или оснащенном состоянии, то его следуетраспаковать и очистить установленным образом.

Если оборудованиеподается в чистое помещение, находящееся в эксплуатируемом состоянии, тотребуется принятие специальных мер,например, дополнительная уборка и возможно повторная аттестация чистогопомещения по ИСО 14644-2. Для исключения риска загрязнения следуетруководствоваться требованиями, приведенными в D.2.2, D.2.3 идругих источниках [6].

В противном случаечистое помещение, продукт и технологический процесс подвергаются риску загрязнения.

D.2.2 Осмотр и удаление наружной упаковки

Следует проверить всеоборудование на предмет обнаружения дефектов после транспортирования. Поврежденныеили вызывающие сомнения предметы должны быть изолированы или размещены вотдельном месте за пределами чистого помещения до принятия необходимых мер. Повозможности, транспортная тара и упаковка должныбыть сняты и убраны в неконтролируемые зоны вблизи чистого помещения. Картоннаяупаковка и другие пылящие материалыдолжны быть сняты до подачи оборудования в контролируемую зону. При отсутствиинаружной упаковки все поверхности оборудования до подачи в чистоепомещение должны быть очищены. Очистку лучше всего следует выполнять ввоздушном шлюзе, используемом для перемещения оборудования.

Если оборудование крупногабаритное, что требует специальныхметодов монтажа, то вся зона чистого помещения,где оно устанавливается, должна быть изолирована от окружающих его чистыхпомещений или других контролируемых зон. С этой целью следует соорудитьвременные стены.

D.2.3 Удаление внутренней (чистой) упаковки

Для предотвращения попаданий загрязнений в чистое помещениеоборудование следует распаковывать поэтапно. Воздушный шлюз или построенное дляэтой цели временное помещение, примыкающее к чистому помещению, может использоватьсядля удаления внешней пленки (упаковки) и очистки поверхностей.

Может выполняться следующая последовательность действий прираспаковывании, например:

1) внешняя упаковка очищается при помощи пылесоса (сначалаверхние, потом боковые поверхности);

2) проводится влажная обработка внешнейповерхности упаковки салфетками с использованием моющих средств;

3) внешний слой упаковочной пленки разрезается сверхупродольными или поперечными линиями (в виде буквыI) иснимается по направлению сверху вниз. Нижний край пленки поднимается исворачивается по направлению кбоковым сторонам пленки;

4) для каждого слояупаковки повторяются действия 2) и 3). Все внешниеповерхности оборудования тщательно обрабатываются (очищаются);

5) персонал переодеваетсяв соответствующую одежду для чистых помещений до входа в воздушный шлюз;

6) все транспортное итакелажное оборудование должно пройти очистку внутри воздушного шлюза в соответствии с D.3;

7) при подачеоборудования в чистое помещение воздушный шлюз следует обработать до открываниядверей в чистое помещение.

D.3 Средства для перемещения оборудования

Крупногабаритное оборудование, по возможности, следуетразобрать на такие части, габариты которых позволили бы выполнить требованиябезопасности при перемещении и свести к минимуму риск для персонала и чистого помещения. При соприкосновениикрупногабаритных узлов этого оборудования с различными поверхностями илидругим оборудованием может произойти их повреждение или загрязнение.

Любые специальныесредства для подъема, перемещения и установки на место крупногабаритногооборудования до подачи в чистое помещение должны быть тщательнообработаны. Во многих случаях это оборудование может быть предназначено для использования в чистых помещениях, поэтомуего нужно тщательно проверить на предмет отслоения поверхностей, наличиясколов, а также материалов, нахождение которых в чистом помещении недопустимо. Этого можно достичь путем укрытия игерметизации оборудования пленками и лентами, допустимыми для примененияв чистых помещениях.

Чтобы не загрязнять полчастицами резины или пластмассы, имеющиеся на оборудовании колеса из мягкой резины(пластмассы) могут быть обернуты лентой для чистых помещений.

D.4 Порядок монтажа

Способ монтажаоборудования зависит от конструкции и назначения чистого помещения. Лучшим решениемявляется прекращение функционирования чистого помещения на период монтажа, атакже устройство широких дверей или съемных проемов в стенах, позволяющихтранспортировать новое оборудование в чистое помещение.Следует принять меры предосторожности во избежание загрязнения смежных чистыхпомещений в период монтажа. Этоупростит последующую очистку и испытания на соответствие чистого помещениязаданным требованиям.

Если работа в чистомпомещении в период монтажа продолжается, то следует изолировать действующиепомещения от зоны производства работ. Это может быть сделано при помощивозведения временных стен или перегородок.Вокруг оборудования следует оставлять достаточно свободного пространства длябеспрепятственного выполнениямонтажных работ.

При монтаже нужновыполнять следующие требования:

а) доступ в отгороженнуюзону должен, по возможности, осуществляться из зоны обслуживания или другой неконтролируемой зоны. Если доступ организоватьтаким образом невозможно, то следует принять меры к сведению до минимума загрязнений, проявляющихся примонтаже. Воздухообмен в зоне монтажа должен быть организован так, чтобы перепаддавления отсутствовал или поддерживалось отрицательное давление воздуха с цельюпредотвращения распространениязагрязнений за пределы монтажной зоны;

b) в полностью герметичнойизолированной зоне не должно быть повышенного давления при производстве монтажныхработ. В противном случае при нарушении изоляции в процессе монтажа оборудованияможет произойти загрязнение смежного чистогопомещения. Если доступ в изолированную зону возможен только через чистое помещение, то для удаления загрязнений с подошвыобуви в зоне следует укладывать липкие коврики. Чтобы не допустить загрязнения одежды для чистогопомещения, для работы в этой зоне может потребоваться применение одноразовыхбахил и комбинезона, надеваемых на эту одежду. Перед выходом из изолированнойзоны одноразовые принадлежности следуетснять;

c) чтобы обнаружить прониканиезагрязнений в чистое помещение, следует установить порядок и периодичность контроля помещений, примыкающих кизолированной зоне;

d) к оборудованию подводятсявсе необходимые энергосистемы и среды: электроэнергия, вода, газы, сжатыйвоздух, а также трубопроводы для удаления отходов. Следует принять мерыпредосторожности, чтобы выделяемые при этом газы и загрязнения не попадали вокружающее чистое помещение. Следует провести надлежащую очистку зоны перед демонтажем изолирующих конструкций;

e) после этого проводитсяуборка изолированной зоны (приложение F). Следует провести вакуумную, а затем и влажную уборку всехповерхностей (салфетками и шваброй), в т.ч. стационарных и передвижных стен, оборудованияи полов;

f) особое внимание следуетуделять очистке поверхностей за и под оборудованием;

g)после этого могут быть проведены подготовительные работы и предварительныеиспытания оборудования. Перед окончательнойприемкой чистое помещение должно быть выведено на заданный уровень чистоты;

h) затем временные стеныизолятора могут быть осторожно демонтированы, и приток воздуха возобновлен(если он прекращался). Работы на этом этапе должны проводиться в плановомпорядке, чтобы свести к минимуму перерывыв эксплуатации чистого помещения. При этом может потребоваться контрольконцентрации частиц;

i) следует провести очистку иподготовку к работе критических рабочих и внутренних поверхностей оборудования. Эти операции выполняются при работечистого помещения в нормальном режиме;

j) все внутренние камеры иповерхности, контактирующие с продуктом или участвующие в его обработке, должны быть очищены влажными салфетками длядостижения заданного уровня чистоты. Очистка должна проводиться движениями сверху вниз, к основаниюоборудования, при этом поднятые в воздух крупные частицы под действием силгравитации будут оседать на нижние части оборудования или пол;

k)затем следует обработать наружные поверхности оборудования влажными салфеткамидвижениями сверху вниз;

l) при необходимости можетбыть выполнен контроль наличия частиц на поверхности в зонах, являющихсякритическими, исходя из требований к продукту или технологическому процессу.

D.5 Техническое обслуживание и ремонт

С течением времени происходит износ и загрязнениеоборудования или выделение им загрязнений (если не предусмотрено еготехническое обслуживание). Чтобы оборудование не явилось источникомзагрязнения, следует организоватьтехническое обслуживание.

При техническом обслуживании и ремонте оборудования нельзядопускать загрязнения чистого помещения [21,22].После завершения обслуживания и ремонта следует обработать наружные поверхностиоборудования. По условиям выполнениятехнологического процесса может потребоваться обработка и внутреннихповерхностей. Оборудование должно быть приведено в рабочее состояние, и чистотаего внутренних и внешних поверхностей должна соответствовать требованиямтехнологического процесса.

Для устранения опасности загрязнения при выполнениитехнического обслуживания стационарного оборудования могут быть принятыследующие меры:

a) для проведения ремонтаоборудование, по возможности, должно быть удалено из чистой зоны;

b)до выполнения обслуживания или ремонта стационарное оборудование может быть,при необходимости, изолировано от операций, выполняемых в чистых помещениях.Другим решением может быть перемещение всей продукции в другую зону;

c) в смежных чистых зонах,рядом с ремонтируемым оборудованием, следует организовать контроль пара метроввоздуха;

d) обслуживающий персонал,работающий в изолированных зонах, не должен вступать в контакт с персона лом,выполняющим производственные или технологические операции;

e) персонал, выполняющийремонт или техническое обслуживание оборудования в чистых помещениях, должен соблюдать установленные правила, в т. ч.ношение соответствующей одежды, выполнять уборку этих зон и оборудования послезавершения ремонтных работ;

f) до начала работы с оборудованием исполнителюнеобходимо определить условия работы, а также принять меры по защите от химических или биологическиопасных веществ;

g) необходимо защитить одеждудля чистых помещений от возможных загрязнений смазочными маслами или химическимивеществами, используемыми в технологическом процессе. Следует также приниматьмеры предосторожности, исключающиеповреждение одежды острыми краями оборудования;

h)инструменты, контейнеры, тележки, используемые при техническом обслуживании илиремонте оборудования, до подачи их в чистуюзону следует тщательно обрабатывать. Не допускается использование инструментасо следами коррозии. При работе в чистых помещениях биологического назначенияможет потребоваться их стерилизация или дезинфекция;

i) пo возможности,не допускать размещения инструментов, запасных частей, поврежденных деталей иматериалов для уборки вблизи рабочих поверхностей, вступающих а контакт спродуктом или материалами, используемыми в технологическом процессе;

j) при ремонте оборудованияпостоянно проводить уборку для предотвращения накопления загрязнений;

k) периодически менятьперчатки, не допуская их износа и возможного контакта открытых частей рук счистыми поверхностями;

l) при использованииперчаток, не предназначенных для применения в чистых помещениях (например, кислотоустойчивых,жароустойчивых и устойчивых к механическим повреждениям), нужно проверять ихсовместимость с требованиями чистыхпомещений, либо на них сверху надевать перчатки, предназначенные для чистых помещений;

m) при монтаже и техническомобслуживании часто выполняются работы по сверлению и пилению. При выполненииэтих операций следует применять пылесос. Могут также применяться специальныеукрытия рабочих зон.

После сверления отверстий в полу, стенах, оборудовании идругих поверхностях образовавшиеся отверстия следуетгерметизировать для предотвращения попаданий загрязнений в чистое помещение.Могут использоваться методыгерметизации, например заглушки, адгезирующие составы и специальноизготовленные пластины.

По окончании технического обслуживания или ремонта в местахпроведения может потребоваться проверка чистотыповерхностей оборудования.

D.6 Вывоз (перемещение) оборудования

При перемещениистационарного оборудования из чистого помещения загрязнения, скопившиеся на еговнутренних или труднодоступных поверхностях, могут выделяться инаходиться во взвешенном состоянии, особенно при разборке оборудования. Приэтом операции по очистке и упаковке оборудования выполняются до и в процессе его перемещения во избежание загрязненияокружающего чистого помещения.

В случае, еслизагрязнения предоставляют опасность, следует руководствоваться соответствующиминормативными документами.

Приложение Е (справочное)
Материалы, портативное и передвижное оборудование

Е.1 Общие положения

При перемещениипредметов в чистое помещение (и из него) может быть нарушена чистота помещения,если сами предметы, порядок их перемещения и хранения (в обоснованныхколичествах) не удовлетворяют требованиям чистоты.К таким предметам относятся: расходные материалы, принадлежности разовогопользования, сырье и материалы производства, материалы для уборки, атакже инструменты, портативное и передвижное оборудование. При выборе материалов и оборудования для чистыхпомещений биологического назначения следует учитывать возможность их стерилизации или дезинфекции.

Е.2 Критерии выбора

Е.2.1 Основныетребования

Для обеспечения защиты чистого помещения от загрязненийиспользуемые материалы и оборудование должныотвечать следующим требованиям:

— выделение загрязнений с поверхностей или движущихся частейдолжно быть минимальным;

— поверхности не должны иметь изломов, должны быть гладкимии чистыми;

— не иметь отслоений (шелушения) материала поверхностей:

— иметь упаковку, соответствующуютребованиям чистого помещения;

— быть пригодными дляиспользования в чистом помещении.

Е.2.2 Другие критерии

Исходя из назначения чистого помещения, рекомендуетсяустановить дополнительные критерии:

— отсутствие нежелательных химических веществ (напримеркислот, щелочей, органических соединений);

— соответствие определенным антистатическим требованиям;

— низкое газовыделение;

— микробиологическаячистота;

— совместимость с процессами стерилизации или дезинфекции, предусмотреннымидля чистых помещений биологическогоназначения.

Е.3 Предварительныеиспытания

Предварительные испытания материалов и аудит выполняются всоответствии с соглашением между заказчиком и поставщиком. Результатыиспытаний, проведенных поставщиком, могут служить основанием для допускаматериалов к использованию в чистых помещениях. Для некоторых материалов можетпотребоваться проведение дополнительныхиспытаний до использования их в чистом помещении. Следует документально и вполном объеме оформить критерии оценки и методы отбора проб. Для предотвращенияиспользования материалов не по назначениюможет потребоваться организация их хранения в безопасном месте.

Для биологическичувствительных материалов может потребоваться их карантинное хранение с соблюдениемтребований безопасности. Следуетиметь комплект документов на контрольное оборудование и методы испытаний. Дляпринятия решения о пригодности (или непригодности) материалов должны бытьразработаны критерии оценки и назначены ответственные лица.

Следует определитьпорядок решения вопросов к поставщику. Поставщику следует улучшать качество поставляемыхматериалов по замечаниям заказчика и не допускать дальнейшей отгрузкинеудовлетворительных материалов. При внесении существенных изменений в материалыили оборудование, используемые в чистых помещениях,поставщик должен проинформировать об этом заказчика. Методы проведения контроляследует периодически пересматривать. Отдельные виды контроля поступающихматериалов могут не проводиться, если гарантированоих высокое качество.

Е.4 Порядок вноса и выноса

Е.4.1 Порядокраспаковывания и вноса

При вносе материалов должно быть исключено попаданиезагрязнений в чистое помещение. Меры предосторожности- в соответствии с приложениемD.

В чистое помещениедопускается вносить только те материалы и портативное оборудование, которыемогут использоваться в чистомпомещении данного класса. Внешняя упаковка, выделяющая частицы, например издерева, картона, бумаги и пр., должнабыть снята до вноса материалов в чистое помещение или контролируемую зону. На этом этапе не следует удалять внутреннюю упаковку(пленку) материалов. До вноса в контролируемую зону или зону, предназначеннуюдля удаления упаковки для чистых помещений, внутренняя упаковка очищаетсявлажной салфеткой.

Перед вносом в чистое помещение неупакованных предметовтребуется их тщательная очистка согласно Е.5. Окончательную протирку следует выполнять вспециально предназначенных для этого зонах, например в воздушных шлюзах. Для этой цели не следует использоватьпомещения для переодевания, чтобы не загрязнить одежду для чистых помещений.Рабочие поверхности и протирочные материалы, предназначенные для окончательной очистки,должны быть заранее подготовлены. При наличии двойного слоя упаковки наружныйслой следует снять и поместить в специальныйконтейнер для последующего удаления. Последний слой упаковки снимается непосредственноперед использованием материала.

Переносное илипередвижное оборудование (на колесах) должно тщательно очищаться до егоперемещения в чистое помещение.Следует обратить внимание на обработку поверхностей колес, поскольку онинепосредственно переносят загрязненияна пол чистого помещения. Для защиты от этого целесообразно использовать липкиековрики.

Предметы, прошедшие всеподготовительные этапы, могут подаваться в чистое помещение через воздушный шлюз персоналом в одежде для чистого помещения. Сэтой целью могут использоваться чистые тележки.

Е.4.2 Подачаматериалов через трубопроводы

Материалы, например химические вещества в балк-форме, сжатыегазы и вода, подаются в чистое помещение, как правило, трубопроводами. Порядокподачи таких материалов должен регламентироваться специальными инструкциями.

Е.4.3 Порядок выноса

Е.4.3.1 Персонал и малогабаритные (портативные)предметы

Многие предметы, используемые персоналом, выносятся изчистого помещения при выходе персонала. К таким предметам относятся тетради,журналы, ручки, ручные инструменты и другие портативные предметы.

Для защиты от попадания на них загрязнений используютсяпластиковые пакеты или другие средства, применяемые в чистых помещениях.Благодаря этим мерам такие предметы могут повторно вноситься в чистое помещение.

Е.4.3.2 Некоторые отходы и использованное оборудование могутбыть причиной переноса загрязнений на персоналили его одежду. Такие материалы и оборудование следует помещать в специальныеконтейнеры с соблюдением мер предосторожности к распространениюзагрязнений, а также выполнять тщательную уборку помещения заранее — до входа в него персонала в одежде для чистыхпомещений и до начала технологического процесса. Рекомендуется выноситьтакие материалы через специальные (материальные) шлюзы, а не через помещения для переодевания.

Е.5 Виды материалов и портативногооборудования

Е.5.1Общие положения

Материалы, используемые в технологическом процессе в чистыхпомещениях, должны соответствовать определенномуклассу чистоты. Требования к материалам зависят от их назначения. В Е.5.1 — Е.5.16 приведены типовыематериалы и оборудование, используемые в чистых помещениях.

Е.5.2 Материалы дляодежды для чистых помещений

Требования к материалам для одежды приведены в приложении В.

Е.5.3 Средства,используемые для уборки чистых помещений и защиты поверхностей

Для удаления загрязненийс поверхностей чистых помещений используются моющие растворы. Некоторые загрязнениясмываются с поверхности раствором, другие удаляются салфеткой. В отдельныхслучаях используются растворы для защитыповерхностей чистых помещений или сохранения их свойств. Эти растворы самидолжны иметь уровень чистоты,соответствующий классу чистого помещения. Растворы, поступившие в упаковке,следует фильтровать.

Используются растворы следующих видов:

а) дистиллированная или деионизованная вода. Отфильтрованнаячерез фильтр тонкой очистки, имеет ряд полезных свойств, но вызывает коррозиюповерхностей и может быть малоэффективной без добавления поверхностно-активных веществ (ПАВ) или дезинфицирующихсредств;

b)ПАВ и детергенты. Недороги, нетоксичны, не воспламеняются и обеспечиваютэффективную очистку. Для чистых помещенийобычно используют ПАВ, не содержащие ионов металла, поскольку они наименееактивны;

c) органические растворители.Могут использоваться для удаления загрязнений с твердых поверхностей. Органические пленки лучше всего удаляютсяорганическими растворителями или детергентами (последние могут образовыватьпленку);

d) дезинфицирующие средства.Используются для уничтожения микроорганизмов. Они не должны привносить загрязнения в технологический процесс и оказыватьвредное воздействие на персонал или оборудование [23];

e) синтетические защитные покрытия. Обладают высокойизносостойкостью и в некоторых случаях могут использоваться дляустройства пола в некоторых чистых помещениях. Такие покрытия не должны влиятьна антистатическое покрытие пола или его электростатические Монтаж . Недопускается нанесение защитных покрытий при выполнении технологическогопроцесса. Эти операции могут выполняться при проведении технического обслуживания.

Е.5.4 Салфетки

Салфетки используютсядля удаления загрязнений с поверхностей в чистом помещении. Не существует универсальноготипа салфеток для всех случаев. Некоторые салфетки обладают хорошими абсорбирующимисвойствами, другие не выделяют частиц, но являются плохими абсорбентами.Рекомендации по выбору салфеток приведены в [10,24,25].

При выборе салфеток надоисходить из их назначения и учитывать следующее:

a)состав материала (ткани);

b) совместимость с растворомили растворителем;

c)способность к абсорбции жидкости;

d)выделение частиц (сухих и влажных);

e)выделение молекулярных загрязнений;

f) допустимостьстерилизации;

g)упаковка.

Е.5.5 Пылесосы, рукава и держатели

Для обеспечения эффективной уборки и очистки важное значениеимеют правильный выбор и использование вакуумногооборудования, предназначенного для чистых помещений:

a) пылесосы, изготовленные изнержавеющей стали или пластмассы. Отработанный воздух в таких пылесосах должен проходить через НЕРА или ULPA фильтры. В чистых помещениях разрешается использовать моющие пылесосы (пылеуборка с последующей, влажнойобработкой поверхностей);

b) встроенные системыцентрализованной вакуумной уборки. Приводятся в действие вакуумным насосом, расположенным, как правило, в зоне обслуживания запределами чистого помещения и соединенным пластиковыми трубам, с выводами в стенах чистых помещений;

c) рукава, держатели (ручки),выводы и другие принадлежности должны соответствовать условиям применения в чистом помещении;

d) следует предусмотретьтекущий контроль и обслуживание всего оборудования, используемого для вакуумной уборки. Для того чтобы НЕРА и ULPA фильтры, входящие в состав оборудования для вакуумной уборки, не стали источниками загрязнения чистых помещений,их следует регулярно проверять и/или заменять.

Е.5.6 Швабры

В чистых помещениях (в т.ч., в помещениях для переодевания идругих контролируемых зонах) не допускается применять бытовые швабры сручкой-держателем (далее — швабры). Швабры для чистых помещений должны быть устойчивы к стерилизации. Рабочая часть швабрыдолжна быть изготовлена из полиэфирного волокна или поролона. С учетом особенностей их использования вчистом помещении ручки-держатели (далее — ручки) и другие элементы крепления изготовляются из нержавеющейстали, анодированного алюминия, стекловолокна, покрытого полипропиленом, илинеслоящегося пластика.

При сухом способеудаления загрязнения с плоских поверхностей стен могут использоваться валики,подобные применяемым для окраски,имеющие слегка липкую поверхность. Валики могут быть одно- и многоразового использования.

При использованиисинтетических швабр со съемными ручками следует учитывать особенности ихприменения. Губки изполивинилацетата или аналогичного материала могут использоваться при уборке сприменением растворов на воднойоснове. Однако при использовании моющих средств с высоким содержанием изопропиловогоспирта, губки преждевременно разрушаются. Некоторые материалы, применяемые длягубок или ручек, не выдерживаютпаровой стерилизации. Полиэфирное волокно по сравнению с поливинилацетатомболее устойчиво к автоклавированию.

Е.5.7 Емкости и отжимные устройства

Для влажной уборки применяются емкости (ведра иликонтейнеры) с отжимными устройствами, удовлетворяющие требованиям чистыхпомещений. Следует применять емкости из пластика или нержавеющей стали без гальванического покрытия.

Ведра из нержавеющей стали могут периодически обрабатыватьсяв автоклаве. Конструкция отжимного устройства должна учитывать форму и материалрабочей поверхности швабры.

Е.5.8Оборудование для уборки пола

В эксплуатируемом чистомпомещении не допускается применять уборочные (моечные) машины для пола общегоназначения. Для уборки пола применяются машины, имеющие специальные кожухи ивстроенные пылесосы с НЕРА фильтрами. Воздух, охлаждающий двигатель машины,также проходит через НЕРА фильтр. Перед использованиемоборудования следует тщательно оценить возможность его применения в чистомпомещении.

В чистых помещенияхследует применять покрытия для пола из износостойких материалов, т. к. впротивном случае повышается рискотделения частиц при перемещении персонала и тележек. Специальные требования кполу приведены в ИСО 14644-4.

Е.5.9 Лестницы-стремянки

В чистых помещенияхследует использовать лестницы-стремянки (далее — лестницы) из нержавеющейстали, анодированного алюминия или прочного стекловолокна. Не допускаетсяперемещать лестницы за пределы чистой (контролируемой) зоны. Перед внесением взону их следует тщательно обработать (дезинфицировать или стерилизовать, при необходимости).

Е.5.10 Щетки и другой уборочный инвентарь

Не допускается использовать в чистом помещении щетки, веникии другой подобный инвентарь, т.к. при их применениивыделяются частицы больших размеров. Не допускается использовать также щетки изщетины, поскольку они являются источниками выделения волокон крупныхразмеров.

Е.5.11 Контейнеры для отходов и материаловмногократного применения

Использованные материалы, сопутствующие продукты и другиеотходы должны удаляться из чистого помещения как можно быстрее. Для удаления изчистого помещения отходов, выделяющих загрязнения, должны быть предусмотрены средства для их сбора и хранения.Порядок удаления отходов приведен в F. 4.10.

При выборе средствнеобходимо учитывать следующие требования:

a) вид удаляемых материалов(или материалов, предназначенных для переработки);

b)требования безопасности;

c) возможную экологическуюопасность для окружающей среды;

d) применение одноразовыхпакетов для отходов с указанием способов крепления их к контейнерам;

e)площадь пола, занимаемую контейнером;

f)размеры контейнера (с учетом периодичности удаления отходов);

g)материал контейнера;

h)соответствие требованиям чистоты.

Е.5.12 Коврики и липкие покрытия для чистыхпомещений

Коврики и липкие покрытия могут препятствовать переносу вчистое помещение загрязнений, находящихся на подошвах обуви. К основнымфакторам, определяющим эффективность удержания загрязнений, относятся размеры (особенно длина) и расположение ковриковили покрытий. В основном используются две разновидности ковриков и покрытий:

1) одноразовые -многослойные коврики (покрытия) из пластиковой пленки с липкой лицевойповерхностью, обладающие адгезирующими свойствами. По мере загрязненияслой покрытия удаляется;

2) многоразовые -эластичные полимерные коврики (покрытия) с липкой поверхностью, очищаемой помере загрязнения.

Е.5.13 Чистые контейнеры и упаковка

Чистые контейнеры могут использоваться для перемещения (илиизолированного хранения) чувствительных материалови продуктов в чистое помещение или из него и для их хранения до началаиспользования. Чистота поверхностей и изолирующие свойства должнысоответствовать назначению материалов, помещаемых в контейнер. Порядок вноса и выноса приведен в Е.4. С целью предотвращениянакопления загрязнений, при необходимости, предусматривается частая обработка контейнеров. Может потребоватьсяспециальная обработка контейнеров и проверка их чистоты передиспользованием.

Для защиты или упаковкиготового продукта должны использоваться чистые материалы, соответствующие требованиямчистых помещений. При выборе материалов следует учитывать выделение частиц,газов, а также их микробную загрязненность,антистатические свойства и прочее. Наклейки, используемые в чистых помещениях,должны иметь адгезирующее покрытие, которое оставляет минимальные следы послеих удаления.

Е.5.14 Ручныеинструменты, контейнеры для них и оборудование для проведения технического обслуживания

Ручные инструменты должнысоответствовать классу чистоты помещения, выпускаемому продукту, стационарномуоборудованию, с которыми они будут контактировать, а также технологическомупроцессу. Они должна содержаться в чистоте и не иметь загрязнений.

Контейнеры или футляры(чемоданчики) для инструментов, другого ремонтного или диагностического оборудованияне должны быть источниками загрязнений. Они должны быть изготовлены изнержавеющей стали или синтетическихматериалов, устойчивых к выделению или переносу загрязнений и защищающих отних. Не следует использовать внутренние разделительные ячейки, способныевыделять загрязнения, например ячейки из пенопласта, дерева с виниловымпокрытием или древесностружечных материалов. Контейнеры следует регулярно итщательно очищать, предварительно удалив из них инструменты. Инструментыследует очищать до укладки их в контейнер.Контейнеры для инструмента или футляры, повозможности, следует хранить в чистом помещении. Не допускаетсяоткрывать контейнер при выносе его за пределы чистого помещения. При вносе вчистое помещение наружные поверхности контейнера следует очищать.

Перед подачей в чистоепомещение следует проводить тщательную обработку тележек, используемых для транспортированияматериалов или при проведении технического обслуживания.

Примечание- Может потребоваться первичная илитекущая стерилизация или дезинфекция перечисленных предметов при использованииих в чистом помещении биологического назначения.

Е.5.15 Оборудование, обеспечивающее безопасность

Материалы и оборудование,используемые в чистых помещениях и обеспечивающие безопасность (например, защитныеперчатки, фартуки, щитки для лица и рук, автономные аппараты для дыхания,тампоны, абсорбирующие химические вещества,огнетушители), должны отвечать установленным требованиям, условиям работы вчистом помещении и показателям назначения.

Е.5.16 Документация

Документация в чистых помещениях не должна являтьсядополнительным источником загрязнения. Требованияк документации зависят от ее назначения и класса чистоты помещения.

Бумага и бумажная продукция являются источником загрязнения.Следует свести к минимуму использование такихматериалов для этикеток, рабочих журналов, инструкций по ремонту, протоколов,записных книжек и пр. Для документацииследует использовать бумагу, не выделяющую волокон и отвечающую требованиямприменения в чистых помещениях, либо ламинированную бумагу. Рекомендации повыбору бумаги приведены в [25]и других источниках. Следы на поверхностях после удаления липких этикеток садгезирующим покрытием должны быть минимальными.

Пишущие принадлежностимогут являться источниками загрязнения чистого помещения, продукции и оборудования.Не допускается использовать карандаши, фломастеры и ластики. Следует применятьвысококачественные шариковые ручки,соответствующие требованиям чистых помещений. Пишущий стержень ручки долженбыть фиксированным и не втягиваться в корпус.

Е.5.17 Документация на электронных носителях

Использование компьютеров позволяет исключить потребность впринадлежностях, являющихся источниками загрязнений (например, рабочихжурналах, бумаге для записей, производственной документации на бумажных носителях и пр.). Установка и использованиекомпьютеров и периферийных устройств должны проводиться с учетом класса чистоты помещения и места расположения ихв чистом помещении.

Если компьютеры имеютвстроенные вентиляторы для охлаждения, то в этом случае следует учитывать влияниеотработанного воздуха на чистые помещения и критические поверхности. Взависимости от требований к чистоте можетпредусматриваться непосредственный отвод отработанного воздуха от компьютеров ввытяжную систему вентиляции или применение переносных фильтрующих установок.

Между кнопкамиклавиатуры могут накапливаться загрязнения, выделяемые впоследствии в воздух.Для предотвращения этого клавиатура может быть защищена эластичнымисплошными пленками или другими покрытиями.

Аналогичным образомследует предусмотреть защиту от загрязнений, выделяемых принтером, или его изоляцию и наличие вытяжки. Обслуживание принтераследует выполнять осторожно с принятием мер по исключению распространения загрязнений, проявляющихся вовремя его работы.

Е.5.18 Другие материалы

В чистые помещенияпоступают также другие материалы, используемые в технологическом процессе. Они должныотвечать требованиям применения в чистых помещениях заданного класса. Рискпривнесения ими загрязнений должен бытьминимальным. Подача материалов в чистое помещение должна осуществляться всоответствии с порядком, учитывающимтребования к продукции и технологическому процессу.

Е.6 Хранениематериалов

Если хранение материаловдо использования в технологическом процессе не учитывает требований обеспечениячистоты, то появляется возможность загрязнения или изменения их свойств.Правильно организованное хранение иконтроль являются критическими факторами в плане сохранения свойств материалов.Условия хранения должны предохранятьих от загрязнения и ухудшения свойств. Неиспользованные материалы в чистом помещении следует хранить согласноинструкциям. В противном случае они могут стать источником загрязнения.

Отходы некоторых видов хранятся в чистом помещении вколичествах, не превышающих установленные ограничения. Эти ограничения могутопределяться требованиями нормативных документов либо цикличностью сбораматериалов для вторичной обработки.

Для хранения материалов следует использовать специальныеконтейнеры.

Приложение F (справочное)
Уборка чистых помещений

F.1 Общие положения

В чистом помещениистепень загрязнения воздуха не должна превышать установленных пределов. Технологическийпроцесс, эксплуатируемое оборудование, техническое обслуживание, действияперсонала и другие факторы способствуютобразованию загрязнений, осаждаемых на поверхностях. Для исключения рисказагрязнений продукции и материалов, применяемых в технологическом процессе,следует проводить периодическую уборку (очистку, обработку) поверхностей.Порядок уборки чистого помещения и обработки оборудования, находящегося в нем,должен быть изложен в инструкциях.

Уборка чистых помещений входе технологического процесса, как правило, не проводится. Если уборка необходима,то следует предусмотреть специальные меры предосторожности. Методы уборкичистых помещений приведены в [26,28,29]

Примечание- При некоторых технологических процессахв окружающую среду выделяются как сам продукт, так и сопутствующие емупродукты. Такие загрязнения, по возможности, удаляются уборкой вручную, а такжес применением технических средств.

F.2 Классификация поверхностей

F.2.1 Общие положения

При классификацииповерхностей чистых помещений следует учитывать их влияние на продукт илитехнологический процесс, выполняемый в чистом помещении. Такаяклассификация позволяет разработать эффективный порядок уборки чистого помещения.

F.2.2 Критические поверхности

Критические поверхностирасполагаются в местах, из которых загрязнения непосредственно могут попасть напродукт или материалы, используемые при производстве, а также находиться вблизиэтих мест. Для поддержания чистоты такихповерхностей могут использоваться зоны с однонаправленным потоком воздуха иламинарные шкафы. Эти поверхностидолжны иметь самый высокий уровень чистоты.

F.2.3 Другие поверхности в чистых помещениях

К ним относятся всеповерхности в чистом помещении, не находящиеся непосредственно в зоне технологическогопроцесса или однонаправленного потока воздуха. Такие поверхности подлежатпериодической уборке с целью поддержания заданного класса чистоты ипредотвращения переноса загрязнения на критические поверхности.

F.2.4 Поверхности в помещениях для переодевания ивоздушных шлюзах

Существует повышенныйриск загрязнения поверхностей в помещениях для переодевания и воздушных шлюзахввиду высокого уровня активности персонала в них. Для предотвращения накоплениязагрязнений и переноса их в чистые помещенияследует проводить периодическую уборку воздушных шлюзов и помещений для переодевания.

F.3 Основные требования к уборке

F.3.1 Общие положения

Для поддержания чистоты в помещениях необходимо проведениеспециальных мероприятий. Следует установить требования к чистоте, разработать иутвердить инструкции по уборке, обеспечивающие достижение требуемого результата для любой поверхности в чистомпомещении [10,26- 29].

F.3.2 Основные методы уборки

В зависимости от состояния чистого помещения и требуемогоуровня чистоты существуют следующие методы уборки:грубая, промежуточная и прецизионная.

При грубой уборкеудаляются крупные частицы, как правило, с размерами более 50 мкм. Загрязнениятаких размеров обычно находятся на полу ихарактерны для воздушных шлюзов и помещений для переодевания. Другими видамизагрязнения пола и поверхностей рабочих мест являются битое стекло или разлитыев ходе производств жидкости. Еще однимисточником загрязнения крупными частицами являются загрязнения, выделяемые примонтаже и техническом обслуживании.

Промежуточная уборка предусматривает удаление более мелких частиц, какправило, с размерами от 10 до 50 мкм с поверхностей стен, столов икоридоров в чистых помещениях. Такие загрязнения не удаляются при грубей уборке. Промежуточная уборка проводится послегрубой уборки, и обеспечивает более высокий уровень чистоты.

Прецизионная уборка предназначена для удаления загрязнений частицамис размерами менее 10 мкм. Она выполняетсяв критических зонах или около них, т.е. в зонах проведения технологическихопераций и продукции.

F.3.3 Вакуумная уборка

Вакуумная уборка может рассматриваться как первый этап пригрубой или промежуточной уборке критических идругих поверхностей. Вакуумная уборка не может рассматриваться как альтернативавлажной уборке. Она эффективна для удаления крупных частиц, напримеросколков битого стекла. Вакуумную уборку следует проводить спокойными движениями насадок пылесоса в одномнаправлении, чтобы свести к минимуму образования вихрей воздушных потоков какна полу, так и на уровне рабочего места оператора.

Для вакуумной уборкииспользуются пылесосы с НЕРА и ULPA фильтрами или системыцентрализованной вакуумной уборки. Применение вакуумной уборки эффективно для удаленияостатков влаги во время или после влажной уборки, а также для осушенияповерхностей после влажной уборки.

F.3.4 Влажная уборка

Влажную уборку, при которой жидкость наносится наповерхности, а затем удаляется салфетками или вакуумнымметодом, можно использовать на всех этапах уборки.

Протирка относится к грубой уборке, выполняется в сильно загрязненных зонах ипозволяет удалять крупные загрязнения и пятна. Она может выполнятьсявручную или с помощью специального оборудования.

После протирки проводится влажная или вакуумная уборка.Следует принимать меры предосторожности от распространения загрязнения,выделяемого материалами или оборудованием, применяемыми для протирки.

Швабры предназначены длягрубой или промежуточной уборки с целью удаления загрязнения частицами, а такжевлаги, оставшейся после влажной вакуумной уборки. Для уборки небольшихповерхностей используются влажные салфетки. Швабры используются для уборкиполов и других поверхностей большой площади.

Для увлажнения швабрыиспользуется отфильтрованная деионизованная или дистиллированная вода, которую,во избежание повторного загрязнения, следует менять достаточно часто. Чем болеекритической является поверхность, тем чаще следует менять воду. Изменение цветаводы, применяемой при грубой уборке, указывает на необходимость мытья емкости для воды и замены воды. При промежуточнойи прецизионной уборке изменение цвета воды должно быть незначительным,поэтому критерием для ее замены является площадь поверхности, которую можно обработать без замены воды.

Применение двух или более емкостей при уборке позволяетувеличить периодичность замены воды. При необходимостимогут применяться детергенты, не содержащие ионов, или поверхностно активныевещества. Швабру следует хорошо отжимать, чтобы после уборки не образовывалисьлужи. Отжим способствует быстрому высыханиюповерхностей и швабры. Во избежание остаточных загрязнений уборку следуетпроводить перекрывающими движениями швабры.

Для предотвращения загрязненияранее обработанных поверхностей следует регулярно ополаскивать швабру и менять se рабочуюповерхность. Частое ополаскивание позволяет сохранять швабру в чистоте. Дляпромежуточной уборки стен и полов могут использоваться специальныешвабры (Е.5.6).

F.3.5 Уборка салфетками

Салфетки используютсядля промежуточной и прецизионной уборки критических и других поверхностей. Салфеткадолжна быть увлажнена раствором моющего средства, выбираемого в зависимости отвида загрязнений.

Зоны с однонаправленным потоком воздуха подлежатобязательной обработке салфетками, причем обработка проводится в направлении от более критической зоны к менеекритической в сторону движения однонаправленного потока воздуха. В процессе работы следует менять рабочуюповерхность салфетки, чтобы использовать ее чистую поверхность. Для предотвращения переноса загрязнений с однойповерхности на другую салфетки следует менять достаточно часто.

F.4 Обработка специфических поверхностей

F.4.1 Поверхности чистых помещений

Поверхности в чистых помещениях могут загрязняться. В связис этим следует проводить их обработку с определеннойпериодичностью. Важно определить критические поверхности, которые могут вызватьзагрязнение продукта или технологического процесса. Затем следуетопределить методы уборки, которые могут обеспечить поддержание чистоты на заданном уровне.

F.4.2 Полы и двойные полы

При уборке пола следует впервую очередь удалить пылесосом крупные загрязнения, например осколки битого стеклаили остатки продукта. Затем следует выявить места с трудно выводимыми пятнами иопределить метод их удаления. После этогопроводится влажная уборка пола по утвержденнойинструкции. Следует достаточно часто менять воду или моющие растворы, чтобысвести к минимуму возможность повторного загрязнения.

Для более четкойорганизации уборки большие площади следует разделять на секторы.

Уборку следует начинать скритических зон и продолжать в других зонах, но в некоторых случаях можетпотребоваться иной подход. Если требуется достичь более высокого уровнячистоты, то влажную уборку следует повторить.

Если уборка проводится в рабочее время, то для исключениявозможности травмирования персонала может потребоваться изменение маршрута его движенияи технологических транспортных средств или ограждение зоны уборки.

Обработка поверхностейпола слегка увлажненной шваброй или вакуумная уборка являются наиболее предпочтительными.

Для удаления трудновыводимых пятен после влажной вакуумной уборки может использоваться протирочноеоборудование (Е.5.8). Такое оборудованиеследует тщательно очищать до, и после использования.

F.4.3 Станы, двери, вытяжные решетки, окна ивертикальные поверхности

При выполнении технологического процесса в чистых зонах соднонаправленным потоком воздуха не допускаетсяпроводить уборку поверхностей, находящихся до или над продуктом по направлениюдвижения потека воздуха. Такие поверхности следует очищать только воснащенном состоянии чистого помещения или после топа как продукт удален из этой зоны или укрыт. Загрязнения удаляютсяспециальными салфетками или валиками.

Выбор метода уборкизависит от требований к чистоте и конфигурации обрабатываемых поверхностей оборудования.Как правило, уборку поверхностей при выполнении технологического процессадопускается проводить и в чистых помещенияхс неоднонаправленным (турбулентным) потоком воздуха.

F.4.4 Потолки, диффузоры и светильники

В ходе выполнениятехнологического процесса не допускается уборка потолков и другихконструктивных элементов, расположенных до рабочих поверхностей понаправлению потока воздуха. Такую уборку следует проводить в оснащенномсостоянии чистого помещения. Обработка диффузоров и элементов конструкциипотолка выполняется влажными салфетками ссоблюдением мер предосторожности. В некоторых случаях может потребоватьсяснятие и/или замена диффузоров.Светильники тщательно обрабатываются салфеткой после каждой замены ламп.

F.4.5 Столы и другие критические горизонтальныеповерхности

Столы и другиеповерхности обрабатываются рассмотренными выше методами. Для повышения эффективностиобработки могут использоваться моющие растворы, пригодные для этой цели.Обработку следует выполнять влажными салфетками последовательнымиоднонаправленными движениями в направлении от более критической зоны к менее критической.

F.4.6 Стулья, мебель и лестницы для чистых помещений

Эти предметы, в т.ч. боковые поверхности, элементыконструкции и колеса, обрабатываются рассмотренными выше методами движениями используемых уборочных средств по направлениюсверху вниз.

F.4.7 Стационарное оборудование

Порядок уборки поверхностей стационарного оборудованиядолжен учитывать предрасположенность чистого помещенияи продукта к загрязнению. К стационарному оборудованию могут подводитьсятрубопроводы, электрические кабели и провода. Следует принимать мерыпредосторожности от повреждения или нарушения соединений труб и проводов при проведении уборки.

Во многих случаяхповерхности стационарного оборудования являются критическими для чистотыпродукта или технологического процесса.

Для выбора методов уборкиповерхностей оборудования их следует классифицировать (разделять на группы).

При выборе метода уборкинужно учитывать следующее:

а) внешние поверхности стационарного оборудования находятсяв чистом помещении. Их обработка выполняетсятеми же методами, которые применяются для стен, горизонтальных и вертикальныхповерхностей;

в) внутренние поверхностистационарного оборудования и поверхности его узлов контактируют с продуктом и технологическими зонами. Как правило, обработкуэтих поверхностей нельзя проводить до тех пор, пока продукты или используемые в технологическом процессекомпоненты находятся внутри оборудования. Эти поверхности могут быть также загрязнены продуктами или остатками,образующимися в ходе технологического процесса, и требуют принятияспециальных мер предосторожности до проведения обработки. Техническоеобслуживание и обработку узловстационарного оборудования следует выполнять периодически в плановом порядке всоответствии с инструкциями потехническому обслуживанию (D.5);

с) критические поверхности стационарного оборудованиянаходятся в непосредственном контакте с продуктомили технологическим процессом. В связи с этим не допускается обработкаповерхностей при наличии продукта или выполнении технологического процесса.Следует разработать инструкции и графики проведения уборки (обработки) в соответствии с требованиями к чистотепродукта или технологического процесса.

F.4.8 Тележки и передвижные столики

Тележки и столики следует обрабатывать пылесосом и/илисалфетками с применением соответствующих моющих средств движениями понаправлению сверху вниз. Обработку следует проводить в предназначенных для этого переходных или других некритических зонах.Особое внимание следует уделить чистоте колес, чтобы не допустить загрязненияпола чистого помещения. Эффективным средством удаления загрязнений в этихслучаях являются липкие коврики (дорожки).

F.4.9 Опасные зоны

С целью устраненияисточников опасности следует до начала уборки выполнить операции,предусмотренные правилами техники безопасности. После этого выполняетсяочистка поверхностей в соответствии с F.4.1 -F.4.11.

F.4.10 Переходные скамьи, одежда, шкафы идругие принадлежности

Эффективным методом удаления загрязнения является вакуумнаяуборка с последующей обработкой салфетками.Шкафы следует периодически освобождать для проведения в них уборки.

F.4.11 Емкости для отходов

Для защиты поверхностей емкостей (контейнеров) и удобстваудаления из них отходов следует, использовав пластиковые пакеты, вкладываемыевнутрь контейнеров. Отходы следует вовремя удалять, не допуская переполнения контейнеров. Не допускается выниматьпластиковые пакеты из контейнеров вблизи критических зон. Прежде чемудалить пакеты с отходами, контейнеры следует перенести в некритическую зону.Это выполняется в порядке, предусмотренноминструкцией (например, в конце каждой смены). Пакет следует удалить изконтейнера и, при необходимости, обработать его до возвращения на прежнееместо.

F.4.12 Липкие коврика и покрытия для чистыхпомещений

В течение рабочего дняследует регулярно очищать липкие коврики и покрытия для чистых помещений. Следуетпроводить регулярное обслуживание липких ковриков и покрытий в порядке,установленном инструкцией изготовителя.Следует проводить достаточно частую обработку липких ковриков длительногоиспользования. После влажной уборки рекомендуется удалить насухо остаткивлаги и загрязнений к одной из сторон коврика с помощью резинового (пластикового) лезвия, надеваемого на швабру. Для этой целиможно также использовать влажную уборку с помощью моющего пылесоса.

После использованияодного из слоев многослойного коврика следует медленными и осторожнымидвижениями приподнять верхний слой с четырех углов, скатать к середине коврикаи удалить.

F.5 Специальная обработка поверхностей

F.5.1 Общие положения

В отдельных случаях требуется выполнять специальнуюобработку поверхностей или наносить на них дополнительные покрытия, непредусмотренные изготовителем этих поверхностей.

Несмотря на то, что эти меры могут улучшить защиту продукта,их следует тщательно анализировать. Не следует выполнять специальную обработкуповерхностей чистого помещения. Такие покрытия изменяют свои свойства стечением времени и приводят к снижениюуровня чистоты. Кроме того, если эти покрытия не обслуживать в должномпорядке, то они могут ухудшить свойства продукта и внести загрязнения, как всам продукт, так и в технологический процесс. С целью исключения отрицательноговлияния на уровень чистоты такие поверхности следует регулярно проверять илиосматривать.

Должны быть предусмотрены меры, позволяющие устранитьотрицательное влияние таких покрытий.

F.5.2 Антистатическая обработка

Антистатические материалыприменяются с целью предотвращения накопления зарядов электростатического электричествана поверхностях. Обработку поверхностей антистатическими материалами следуетвыполнять тщательно и аккуратно. Нарушениеэтого условия может привести к неоднородности покрытия, образованию остатковиспользуемых материалов, которые могут быть источниками загрязнения.

Для эффективной защиты покрытие должно иметь достаточнуютолщину и в то же время быть достаточно тонким, чтобы не допускать отслоения ивыделения частиц. Во многих случаях антистатические свойства поверхностей могутобеспечиваться за счет повышения влажности приточного воздуха.

F.5.3 Дезинфекция

Тщательная уборкапомещений способствует удалению микробных загрязнений. В ряде случаевтехнология производства и нормативные документы в дополнение к уборкечистых помещений требуют проведения дезинфекции. Для каждого чистого помещенияследует выбрать необходимое дезинфицирующее средство и оценить его эффективность.

Эффективность дезинфицирующего средства зависит от его типа,концентрации, температуры раствора и времени обработки поверхности. Некоторыедезинфицирующие средства могут привести к повреждению поверхностей чистых помещений (например, нержавеющейстали соединениями хлора), если их не удалить надлежащим образом, а также могутбыть токсичными при осаждении на продукт. Кроме того, на поверхностях могутоставаться токсичные излишки дезинфицирующих средств. В связи с этимможет потребоваться тщательное ополаскивание поверхностей. При неправильномиспользовании дезинфицирующих средств они могут оказать вредное влияние на персонал.

F.6 Персонал, выполняющий уборку

Персонал, выполняющий уборку чистых помещений, должен пройтиобучение по специальной программе. Каждый вид работ по уборке долженвыполняться определенным персоналом, допущенным к этим работам. Во многих случаях уборку чистых помещений выполняетспециальный персонал. Операторы технологического процесса, прошедшиенеобходимое обучение, могут выполнять обработку поверхностей на своем рабочемместе.

F.7 Инструкции по уборке

F.7.1 Разработка инструкций

При разработке инструкций по уборке следует учитывать классчистоты помещения и интенсивность его загрязнения.Регламент уборки должен обеспечивать поддержание заданного класса чистоты впомещении. Перед разработкой регламента следует выполнить анализзагрязнений поверхностей. Состав работ при выполнении ежедневной, еженедельной и других видов уборки зависит от выпускаемойпродукции и технологического процесса [26].

При разработке инструкций следует:

a)классифицировать (разделить на группы) поверхности на критические, общие илидругие;

b) определитьэффективный метод уборки для достижения требуемого уровня чистоты;

c) определить периодичностьуборки для поверхностей каждого вида с учетом требований к чистоте;

d) определить операции поуборке, которые могут выполняться в ходе технологического процесса;

e)разработать график уборки;

f)определить, какие работы по уборке выполняют операторы, работающие впроизводстве, а какие — специальный персонал, занимающийся уборкой;

g) выбрать уборочныематериалы, оборудование, моющие и дезинфицирующие средства;

h) провести обучениеперсонала, который будет заниматься уборкой;

i)создать условия хранения моющих и дезинфицирующих средств;

j) определить методы контролячистоты и меры по устранению обнаруженных отклонений;

k) систематизировать всю документациюи регламенты, чтобы ими было удобно пользоваться, а также своевременно вноситьизменения при пересмотре документации.

F.7.2 Периодичность уборки

Большинство операций поуборке должны проводиться регулярно в соответствии с графиком и через короткие промежуткивремени. Некоторые операции, согласно регламенту, не требуют частогопроведения. Отдельные операции не предусматриваются графиком, но они должнывыполняться при нарушениях уровня чистоты. Ниже приведены рекомендации по периодичности проведения уборки различныхвидов. Периодичность уборки следует корректировать с учетом особенностейконкретных чистых помещений, оценки риска и эффективности уборки.

F.7.3 Текущая уборка

Текущая уборка включает всебя достаточно частое выполнение всех работ, направленных на снижение риска переносазагрязнения к критическим поверхностям. В зависимости от оценки риска уборкаможет проводиться несколько раз в день или один раз в несколько дней. В течениерабочего времени могут выполняться различные операции по уборке; удалениеотходов, уборка пола пылесосом или шваброй в помещениях для переодевания,материальных шлюзах и коридорах, а также уборка поверхностей салфетками. Взависимости от степени критичности выполняемых в нем операций, технологическогопроцесса и продукта может потребоваться разработка отдельных инструкций длякаждого чистого помещения.

Уборка воздушных шлюзов изон для переодевания должна выполняться, по крайней мере, один раз в день. Ввидувысокой активности проходящего через них персонала в этих помещениях могутскапливаться загрязнения. С цельюподдержания требуемого уровня чистоты и уменьшения опасности переносазагрязнений в чистое помещение уборка их должна выполнятся чаще, чемуборка производственных помещений.

Текущая уборка повышает уровень чистоты и в чистыхпомещениях общего назначения. При этом следует выполнять тщательную уборкушваброй и пылесосом согласно F.3.3 и F.3.4. Обслуживание(очистку) ковриков и липких покрытий длячистых помещений следует выполнять согласно F.4.12, но чаще, чтобы предотвратить перенос загрязнений в чистое помещение.

F.7.4 Периодическая уборка

Поверхности, для которых текущая уборка не предусмотрена,подлежат периодической уборке. Может потребоваться принятие специальных мерпредосторожности, чтобы не нанести вред продукции при проведении уборки.

Многие поверхности следует убирать еженедельно (не режеодного раза в 7 сут.). При проведении уборки может потребоваться укрыть продуктили переместить его в другую зону.

Уборка поверхностей,которые представляют меньший риск, может выполняться с большей периодичностью (реже).Такие виды уборки могут выполняться один раз в месяц или через еще большиепромежутки времени. Различие в периодичности уборки должно быть отражено врегламенте уборки.

Следует предусмотреть также проведение генеральной уборкикаждого помещения (от потолка до пола) и включитьее в регламент. Генеральной уборке подлежат также зоны хранения, обслуживания,трубопроводы и узлы крепления.Генеральную уборку следует проводить во время длительных перерывов в работечистого помещения или в выходные дни, праздники или другие периодыплановой остановки оборудования. Остановка непрерывноработающих чистыхпомещений возможна лишь в единичных случаях, и генеральная уборка в нихвыполняется редко. В этих случаях требуется организация интенсивной уборки.

F.7.5 Уборка во время монтажа, техническогообслуживания или после их завершения

Уборка в ходе монтажачистых помещений играет важную роль в предотвращении распространения загрязненийи ликвидации их источников, которые могут впоследствии оказать отрицательноевлияние на эксплуатацию чистых помещений. Вприложении D приведены требования куборке при техническом обслуживании, в F.9 приведенпример разработки и оформления документации по уборке, состоящий из 10этапов.

F.7.6 Уборка при аварийных ситуациях

Следует предусмотреть меры защиты чистого помещения,технологического процесса и продукции на случайзначительного выброса загрязнений.Специальные инструменты и материалы должны находиться в состоянии готовностина случай возникновения любой опасной ситуации. Работы в зоне риска должны бытьприостановлены до тех пор, пока не будет восстановлен требуемый уровеньчистоты.

Специальная уборка применяется в случаях:

a) нарушения чистотыокружающей среды (например, рассыпание отходов, пролив жидкостей, отказосновного оборудования, разрушение продукта, биологическая опасность ипр.);

b) неэффективноститекущей уборки и повышения уровня загрязнений до недопустимых значений;

c)показаний контрольных приборов о недопустимо высоком уровне загрязненияоборудования.

При наличии рисказагрязнения следует прекратить работу до тех пор, пока уровень загрязнений недостигнет допустимых значений.

F.8 Контроль эффективности уборки

F.8.1 Загрязнение частицами

После проведения уборки может потребоваться проверка чистотыоборудования, приборов и поверхностей чистого помещения. Пользователь несетответственность за выбор необходимых методов контроля. Следует определитьпоказатели чистоты для каждой поверхности (элемента), влияющие на продукт илитехнологический процесс, проводимый в чистом помещении, и предельные значенияэтих показателей, определяемых пользователем по результатам контроля чистоты.Следует определить методы текущего контроля чистоты и проводить этот контроль входе эксплуатации чистого помещения [21,28,31].

Оценка чистотыповерхностей может выполняться визуальным осмотром. При этом крупныезагрязнения могут быть обнаружены без применения увеличительныхприборов.

При визуальном осмотре могут использоваться источники белогосвета высокой интенсивности или ультрафиолетового излучения, направляемого подуглом к поверхности.

Для проверки чистотымогут использоваться чистые салфетки. При обнаружении на салфетке крупныхчастиц уборку следует продолжить.

Для обнаружения загрязнений некоторых видов могут использоватьсяцветные салфетки.

Могут также применяться и другие методы:

a)контроль с помощью ленты [30];

b)контроль приборами обнаружения частиц на поверхностях [27].

Примечание- Дополнительные методы контроля чистотыповерхностей рассмотрены в [10;27,28;31- 33].

F.8.2 Оценка микробиологической чистоты

Оценка микробиологической чистоты помещения выполняетсяразличными методами. Наибольшее распространениеполучили:

a)методы контактных пластин (для плоских поверхностей);

b) метод смывов (для неровныхповерхностей).

F.9 Уборка чистых помещений при монтаже

Монтаж чистого помещения выполняется по этапам. Взависимости от конкретных требований можно использовать программу планированияработ, состоящую из 10 этапов.

На ее основе можноплакировать проведение уборки с последующим документальным оформлением на различныхэтапах монтажа (ИСО 14644-4, приложение Е).

 

Таблица F.1- Этапы уборки чистого помещения при монтаже

 

Этап

Цель

Ответственность

Метод

Критерий

1 Уборка при демонтаже старыхконструкций и подготовительных работах (например, при монтаже каркасапомещений)

Удаление пыли ипредотвращение ее накопления в местах, труднодоступных для уборки

Исполнитель.

При отсутствии опыта поуборке чистых помещений целесообразно пригласить специалистов

Уборка пылесосом

Чистота при визуальномосмотре

2 Уборка при монтажеинженерных систем

Удаление загрязнений,образующихся при монтаже электрооборудования, водо- и газопровода и пр.

Инженер по монтажу

Уборка пылесосом; уборкатрубопроводов и арматуры влажными салфетками (сверху вниз).

Другие методы

Чистота при визуальномосмотре

3 Уборка в начальной стадиимонтажа

Удаление видимых загрязненийс потолков, мест установки фильтров, стен, пола и пр. после завершениямонтажа

Подрядчик, выполняющий уборку

Уборка пылесосом; уборкатрубопроводов и арматуры влажными салфетками (сверху вниз). Защита полавременным укрытием (при необходимости)

Чистота при визуальномосмотре

4 Подготовка к монтажу воздуховодов

Удаление загрязнения с воздуховодовдо монтажа. Рекомендуется создание положительного перепада давления

Инженер по монтажу иподрядчик, выполняющий уборку

Уборка пылесосом; уборкавлажными салфетками (сверху вниз)

Проверка при помощи чистойсалфетки

5 Уборка помещений передмонтажом воздушных фильтров

Уборка потолков, стен и пола

Подрядчик, выполняющий уборку

Уборка влажными салфетками(сверху вниз)

Проверка при помощи чистойсалфетки

6 Монтаж НЕРА и ULPA фильтров

Удаление загрязнений, возникшихпри монтаже

Специалистпо вентиляции чистых помещений

Очистка (обработка) всехповерхностей

Проверка при помощи чистойсалфетки

7 Наладка систем вентиляции икондиционирования

Удаление загрязнений исоздание повышенного давления

Специалист по вентиляциичистых помещений

Продувка помещений чистымвоздухом

Проверка при помощи чистойсалфетки

8 Вывод чистого помещения назаданный класс чистоты

Удаление загрязнений впоследовательности: потолок — стены — оборудование — пол

Специально подготовленныйперсонал по уборке чистых помещений, поведению и выполнению действующих норм

Уборка влажными салфетками(сверху вниз)

Проверка при помощи чистойсалфетки

9 Аттестация

Проверка соответствия чистогопомещения проекту. Приемка заказчиком

Инженеры по монтажу иаттестации

Контроль загрязнений ввоздухе и на поверхностях, скорости воздушного потока, температуры ивлажности

Результаты должнысоответствовать проекту

10 Ежедневная и периодическаяуборка

Поддержание в чистомпомещении заданного класса чистоты. Контроль микробиологической чистоты исоответствующая обработка чистых помещений биологического назначения

Руководитель участка чистыхпомещений и ответственный за проведение уборки

Согласно F.1-F.8

Выполнение уборки чистыхпомещений по инструкции с учетом особенностей технологического процесса итребований заказчика. Текущий контроль критических параметров

Примечания

1Все материалы и оборудование, имеющие высокий уровень чистоты, напримерфильтры, воздуховоды и пр. (этапы 4-10) должныпоступать упакованными в полиэтиленовую пленку или фольгу и быть закрытыми собеих сторон. Упаковку следует сниматьнепосредственно перед монтажом.

2 При выполнении этапов 6-10 следует надевать одежду длячистых помещений.

Приложение G (справочное)
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам

Таблица А.1

Обозначение ссылочногомеждународного стандарта

Обозначение и наименованиесоответствующего национального стандарта

ИСО 14644-1:2002

ГОСТИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемыесреды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха (IDТ)

ИСО 14644-2:2001

ГОСТР ИСО 14644-2-2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемыесреды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтвержденияпостоянного соответствия ГОСТР ИСО 14644-1 (IDТ)

ИСО 14644-4:2002

ГОСТР ИСО 14644-4-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемыесреды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию (IDT)

Библиография

[1] Pierson, M.D. and CORLETT, D.A. Jr.: HACCP principles and applications. NewYork: Van Nostrand Rheinhold. 1992

[2] IEC60812:1985, Analysis techniques for system reliability — Procedure for failure mode andeffects analysis (FMEA). Geneva. Switzerland:Commission Electrotechnique Internationale / International ElectrotechnicalCommission

[3] PALADY P.: FMEA. failure modes and effectanalysis. West Palm Beach, Florida:PT Publications, Inc., 1995

[4] IEC 61025:1990. Fault treeanalysis (FTA). Geneva, Switzerland:Commission Electrotechnique Internationale / InternationalEiectrotechnical Commission

[5] WHYTE, W.: Cieanroom Technology — Fundamentals of Design, Testing and Operation. WestSussex: J.Wiley and Sons, 2001

[6] IEST-RP-CC027.1:1999, Personnel practices andprocedures in cleanrooms and controlled environments. RollingMeadows,Illinois: Institute ofEnvironmental Sciences and Technology

[7] AS 2013.1:1989. Cieanroom garments: productrequirements. North Sidney: Standards Association of Australia

[8] 1EST-RP-CCOO3.3:2OO3,Garment system considerations in cleanrooms and other controlled environments. RollingMeadows, Illinois:Institute of Environmental Sciences and Technology

[9] VCCN-RL-6.2:1996, Cieanroom garments:Recommended practices for choice, logistics and use of cieanroom garments. Amersfoort:Dutch Society of Contamination Control (Dutch language only)

[10] VDI 2083 part 4:1996, Cieanroom technology — Surface cleanliness. Berlin:Beuth Verlag GmbH

[11] ASTM-D737-96:1996. Test method forair permeability of textile fabrics. West Conshohocken,Pennsylvania: American Society for Testing and Materials

[12] JIS В 9923:1997. Methods for sizing and countingparticle contaminants in and on clean room garments. Tokyo:Japanese Industrial Standards

[13] ASTMF51-68:1989, Standard methods for sizing and counting particulate contaminationin non-cleanroom garments. West Conshohocken. Pennsylvania:American Society for Testing and Materials

[14] EN 1149-1:1994. Protective clothing — Electrostatic properties — Part 1: Surface resistivity (test methods and requirements)

[15] IEST-RP-CC022.1:1992. Electrostatic charge incleanrooms and other controlled environments. RollingMeadows. Illinois:Institute of Environmental Sciences and Technology

[16] VCCN-RL-5:1996. Thermal comfort Recommendedpractices for thermal comfort requirements for people working in cleanrooms. AmersfoortDutch Society of Contamination Control. (Dutch language only)

[17] BS 7209:1990, Water vapour permeable apparelfabrics. London:British Standards Institution 0 ISO 2004 — All tights reseived 43 ISO14644-5:2004(E)

[18] AS 2013.2:1989. Cieanroom garments: Processingand use. North Sidney: Standards Association of Australia

[19] IEST-RP-CC005.3:2003,Gloves and finger cots used in cleanrooms and other controlled environments. RollingMeadows. Illinois:Institute of Environmental Sciences and Technology

[20] VCCN-RL-6.3:1996, Rules for behaviour in thecieanroom: Recommended practices for personnel behavior in cleanrooms. Amersfoort:Dutch Society of Contamination Control (Dutch language only)

[21] IEST-RP-CC026.1:1995, Cleanroom operations. RollingMeadows, Illinois:Institute of Environmental Sciences and Technology

[22] JIS В 9926:1991, Test methods for dust generationfrom moving mechanisms. Tokyo:Japanese Industrial Standards

[23] IEST-RP-CC023.1:1993, Microorganisms incleanrooms. Rolling Meadows,Illinois: Institute ofEnvironmental Sciences and Technology

[24] IEST-RP-CC004.2:1992, Evaluating wipingmaterials used in cleanrooms and other controlled environments. RollingMeadows, Illinois:Institute of Environmental Sciences and Technology

[25] IEST-RP-CC020.2:1996,Substrates and forms for documentation in cleanrooms. RollingMeadows, Illinois:Institute of Environmental Sciences andTechnology

[26] JACA Number 27:1992. Guidance for cleaning ofdean room facilities. Tokyo: JapanAir Cleaning Association (Japanese language only)

[27] IEST-RP-CC018.3:2002, Cleanroom housekeeping — Operating and monitoring procedures. Roiling Meadows,Illinois: instituteof Environmental Sciencesand Technology

[28] VCCN-RL-4:1996, Surface cleanliness:Recommended practices for microbiological and particle surface cleanliness, andcleaning in cleanrooms. Amersfoort:Dutch Society of Contamination Control (Dutch language only)

[29] JACA Number 32:1996, Guideline for cleaning ofbiological clean room facilities. Tokyo: JapanAir Cleaning Association (Japanese language only)

[30] ASTM E 1216-87:1987. Practice for sampling forsurface particulate contamination by tape lift. West Conshohocken,Pennsylvania: American Society forTesting and Materials

[31] JACA Number 22:1988, A guideline of measuringmethods for surface particle contamination. Tokyo:JapanAir Cleaning Association (Japanese language only)

[32] JACA Number 30:1993. The report of the surfacecontamination control technology survey committee. Tokyo:JapanAir Cleaning Association (Japanese language only)

[33] IEST-STD-CC1246D:2002, Product CleanlinessLevels and Contamination Control Program. RollingMeadows, Illinois: Institute ofEnvironmental Sciences and Technology

[34] VDI 2083 part 6:1996, Cleanroom technology — Personnel at the clean work place. Berlin:Beuth Veriag GmbH

[35] JACA Number 14C:1992, Guidance for operationof clean rooms. Tokyo: JapanAir Cleaning Association (Japanese language only)

 

 

Ключевые слова: чистое помещение, контролируемые среды, эксплуатация, оборудование, уборка, обработка, дезинфекция

 

 

Кроме быстрого и качественного ремонта труб отопления, оказываем профессиональный монтаж систем отопления под ключ. На нашей странице по тематике отопления > resant.ru/otoplenie-doma.html < можно посмотреть и ознакомиться с примерами наших работ. Но более точно, по стоимости работ и оборудования лучше уточнить у инженера.

Для связи используйте контактный телефон ООО ДИЗАЙН ПРЕСТИЖ 8(495) 744-67-74, на который можно звонить круглосуточно.

Обратите внимание

Наша компания ООО ДИЗАЙН ПРЕСТИЖ входит в состав некоммерческой организации АНО МЕЖРЕГИОНАЛЬНАЯ КОЛЛЕГИЯ СУДЕБНЫХ ЭКСПЕРТОВ. Мы так же оказываем услуги по независимой строительной технической эесаертизе.